REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Classe médicamenteuse
Vaccins bactériens et viraux associés. Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite | code ATC : J07CA02
Composition
1 dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique ..... …………………………………………………. supérieure ou égale à 2 UI1 (2 Lf)
Anatoxine tétanique …... ……………..………………………………….. supérieure ou égale à 20 UI1 (5 Lf)
Antigènes pertussiques :
. Anatoxine pertussique …………………………………………………………………….. 2,5 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse ................ …………………………………………………… 5 microgrammes
Pertactine .............. ……………………………………………………………………………. 3 microgrammes
Fimbriae types 2 + 3 ............... ……………………………………………………………... 5 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivé)2
Type 1 (Mahoney) ........................................................................................ 29 unités d'antigène D3
Type 2 (MEF1)............................................................................................... 7 unités d'antigène D3
Type 3 (Saukett)........................................................................................... 26 unités d'antigène D3
Adsorbé sur phosphate d'aluminium ........ …………………………………………… 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
1 Limite inférieure de confiance (p = 0,95) de l'activité mesurée selon les essais décrits dans la Pharmacopée Européenne.
2 Cultivé sur cellules Vero.
3 Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée
REPEVAX peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Indications thérapeutiques
REPEVAX (dTcaP) est indiqué pour :
- l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l’âge de 3 ans en rappel après primovaccination.
- la protection passive du nourrisson contre la coqueluche suite à la vaccination de la femme enceinte (voir rubriques 4.2, 4.6 et 5.1).
REPEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose unique (0,5 mL), est recommandée quel que soit le groupe d'âge concerné.
Chez les adolescents et les adultes qui présentent un statut vaccinal inconnu ou incomplet vis-à-vis de la diphtérie ou du tétanos, une dose de REPEVAX peut être administrée dans le cadre d'un schéma vaccinal pour protéger contre la coqueluche et la poliomyélite et dans la plupart des cas également contre le tétanos et la diphtérie. Une dose supplémentaire d'un vaccin contenant les valences diphtérie et tétanos (dT) peut être administrée un mois plus tard, suivie d'une 3e dose de vaccin contenant la valence diphtérie ou les valences diphtérie et tétanos (dT), 6 mois après la première dose, pour optimiser la protection contre la maladie (voir rubrique 5.1). Le nombre de doses et le schéma vaccinal devront être déterminés selon les recommandations locales.
REPEVAX peut être utilisé en vaccination de rappel pour stimuler l'immunité contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans un intervalle de 5 à 10 ans (voir rubrique 5.1).
Les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles définis selon les recommandations officielles.
REPEVAX peut être utilisé pour la prise en charge des sujets présentant des blessures à risque tétanigène avec ou sans l'administration concomitante d'immunoglobulines tétaniques, selon les recommandations officielles.
REPEVAX peut être utilisé chez la femme enceinte au cours du deuxième ou troisième trimestre de grossesse afin de transférer au nourrisson une protection passive contre la coqueluche (voir rubriques 4.1, 4.6 et 5.1).
Mode d’administration
Une dose unique de REPEVAX (0,5 mL) doit être administrée par voie intramusculaire. L'administration se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
REPEVAX ne doit pas être administré dans la région fessière; les voies intradermique ou sous-cutanée ne doivent pas être utilisées (la voie sous-cutanée peut être envisagée dans des cas exceptionnels, voir la rubrique 4.4).
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Pour les instructions concernant la manipulation de ce médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Voie d'administration
intramusculaire
Contre-indications
REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité connue :
- aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite ou la coqueluche
- à l'un des autres composants du vaccin (voir rubrique 6.1)
- à l'un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à l'état de traces indétectables.
REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
Comme avec les autres vaccins, l'administration de REPEVAX doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.
Mise en garde et précautions d'emploi
REPEVAX ne doit pas être administré en primo-vaccination.
Il convient de respecter de manière générale les recommandations officielles en ce qui concerne l’intervalle entre une dose de rappel de REPEVAX et les doses de rappel antérieures de vaccins diphtériques et/ou tétaniques. Des données cliniques chez des adultes ont démontré qu’il n’existait pas de différence cliniquement significative au niveau de la fréquence de survenue des événements indésirables, que REPEVAX ait été administré dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin tétanique et diphtérique.
Avant l'immunisation
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux de la personne à vacciner (en particulier les vaccinations antérieures et les événements indésirables possibles). Chez les personnes ayant présenté des réactions graves ou sévères dans les 48 heures après l'injection d'un précédent vaccin contenant les mêmes substances, la décision d'administrer le vaccin REPEVAX doit être prise avec précaution.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Si un syndrome de Guillain-Barré est survenu dans les 6 semaines suivant l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, comme REPEVAX, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes présentant un trouble neurologique évolutif ou instable, un état épileptique incontrôlé, ou une encéphalopathie évolutive jusqu'à ce qu'un traitement ait été mis en place et que l'état du patient ait été stabilisé.
Le taux et la gravité des effets indésirables chez des sujets ayant reçu de l'anatoxine tétanique sont conditionnés par le nombre de doses administrées auparavant et le taux des anticorps pré-existants.
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immuno-suppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer si possible la vaccination jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Précautions d'administration
Ne pas injecter par voie intravasculaire ou intradermique.
Les injections intramusculaires doivent être pratiquées avec précaution chez les patients recevant un traitement anti-coagulant ou souffrant de troubles de la coagulation, en raison des risques d'hémorragie. Dans ce cas et suivant les recommandations officielles, l'administration de REPEVAX par injection sous-cutanée profonde peut être envisagée bien que le risque de réactions locales soit augmenté.
Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de, ou même avant l’administration de vaccins injectables, comme REPEVAX. Des mesures doivent être mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement, et afin de prendre en charge les réactions syncopales.
Autres considérations
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés (voir rubrique 5.1).
Un nodule persistant au site d'injection peut survenir avec tous les vaccins adsorbés, en particulier si le vaccin est administré dans les couches superficielles du tissu sous-cutané.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Excipient à effet notoire
REPEVAX contient 1,01 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec une aiguille séparée
Prix : 22.71
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SANOFI PASTEUR EUROPE