Classe médicamenteuse

Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants | code ATC : L03AX13

Composition

Glatiramère............................................................................................................................ 36 mg

Sous forme d’acétate de glatiramère*...................................................................................... 40 mg

Pour 1 seringue préremplie (1 ml).

* L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.

Indications thérapeutiques

COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie).

COPAXONE n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de SEP.

Posologie et mode d'administration

L'instauration du traitement par COPAXONE doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 40 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie de COPAXONE 40 mg/ml) administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle.

En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant (neurologue ou médecin expérimenté dans le traitement de la SEP).

Insuffisants rénaux

COPAXONE n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

COPAXONE n'a pas été étudié chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’acétate de glatiramère chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

L’information disponible sur l’utilisation de COPAXONE 40 mg/ml trois fois par semaine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas suffisante pour recommander son utilisation. Par conséquent, COPAXONE 40 mg/ml trois fois par semaine ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

COPAXONE doit être administré par voie sous-cutanée.

Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site d'injection différent doit être choisi pour chaque injection, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour l’auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Le dispositif CSYNC est à disposition des patients souhaitant effectuer leur injection à l’aide d’un dispositif d’injection. Le dispositif CSYNC est un auto-injecteur qui doit être utilisé avec les seringues pré-remplies de COPAXONE et il n’a pas été testé avec d’autres seringues pré-remplies. Le dispositif CSYNC doit être utilisé selon le mode d’emploi fourni par le fabricant du dispositif.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

COPAXONE est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active (acétate de glatiramère) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

COPAXONE doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.

Le médecin doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE, une réaction peut survenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir rubrique 4.8). La majorité de ces symptômes est généralement transitoire et disparait spontanément sans séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par COPAXONE et contacter son médecin ou un service médical d’urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra être instauré si nécessaire.

Il n’y a pas de données suggérant qu’une population particulière de patients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre COPAXONE à des patients ayant des antécédents d’affections cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.

Des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rarement rapportées.

Des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) peuvent rarement se produire. Dans le cas de réactions graves, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par COPAXONE devra être arrêté.

Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités au long cours par COPAXONE. Les taux maximaux ont été atteints en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ces taux ont diminué et se sont stabilisés à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.

Il n’y a pas de données disponibles suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de COPAXONE.

Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée tant qu'ils sont traités par COPAXONE. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.

De rares cas de lésion hépatique sévère ont été observés (y compris hépatite avec ictère, insuffisance hépatique et, dans des cas isolés, transplantation du foie). Une lésion hépatique est survenue de quelques jours à quelques années après le début du traitement par COPAXONE. Dans la plupart des cas, les lésions hépatiques sévères se sont résolues avec l’arrêt du traitement. Dans certains cas, ces réactions se sont produites dans un contexte de consommation excessive d’alcool, une lésion hépatique existante ou des antécédents de lésion hépatique et l’utilisation d’autres médicaments potentiellement hépatotoxiques. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière afin de déceler tout signe de lésion hépatique et ils doivent recevoir pour instruction de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de lésion hépatique. En cas de lésion hépatique cliniquement significative, l’arrêt du traitement par COPAXONE doit être envisagé.

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

Prix : 532.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE