Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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MIFLASONE 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03BA01.

Dipropionate de béclométasone........................................................................................ 400,00 µg

Quantité correspondant à béclométasone base....................................................................... 314 µg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque:

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l’asthme avant traitement.

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

- dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

• chez l'adulte : 400 et 1 000 microgrammes par jour à répartir en deux prises par jour,

• chez l'enfant : 200 et 500 microgrammes par jour à répartir en deux prises par jour.

- dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée est :

• chez l'adulte : 2000 microgrammes par jour,

• chez l'enfant : 1 000 microgrammes par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée.

La dose totale quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2000 microgrammes/jour chez l’adulte et 1000 microgrammes/jour chez l’enfant.

En cas d’asthme instable, la dose quotidienne pourra être administrée en 3 à 4 prises en fonction de l’état clinique du patient.

En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de béclométasone par voie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.

Population pédiatrique

Il n'a pas été réalisé d'étude clinique chez l'enfant avec Miflasone. La possibilité d’utilisation de l'inhalateur Aerolizer dépend de la capacité de l’enfant à utiliser correctement ce dispositif. Ce dispositif n'est pas adapté pour l'administration aux enfants de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

Leur contenu doit être administré par voie inhalée uniquement avec le dispositif d’inhalation Aerolizer fourni à cet effet dans la boite.

Pour une utilisation correcte, les patients doivent être formés à l’utilisation correcte de l’inhalateur en suivant les recommandations de la notice. Il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de l'appareil par le patient.

Mode d'emploi

1. Retirer le capuchon de protection.

2. Ouvrir le logement destiné à placer la gélule en tenant fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.

3. Avec des doigts bien secs, placer la gélule dans le logement prévu à cet effet (ne pas introduire la gélule dans l’embout buccal).

Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.

4. Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu’au déclic.

5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyer à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités afin que la poudre puisse être libérée lors de l'inspiration au travers de l'embout buccal. Il peut en résulter la formation de petits fragments de gélule composés de gélatine non nocive.

6. Expirer à fond à l'extérieur du dispositif.

7. Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, maintenir la tête droite, inspirer rapidement et profondément par la bouche.

NB: un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifier que la gélule est bien en place.

8. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.

9. Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Afin de limiter le risque de candidose oropharyngée, il doit être recommandé aux patients de bien se rincer la bouche à l’eau après chaque inhalation du produit, en recrachant l’eau de rinçage (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Entretien du dispositif d'inhalation

Nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Ne jamais laver l’inhalateur à l’eau.

Erreur d’administration

Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de Miflasone au lieu de les placer dans le dispositif d’inhalation Aerolizer ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n’ont pas entraîné d’effets indésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu à l'aide de l'inhalateur prévu à cet effet.

inhalée

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, il faut craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'asthme et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

La prudence est requise en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.

Risque de pneumonie : une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

La corticothérapie inhalée peut entrainer une candidose oropharyngée pouvant nécessiter un traitement antifongique et un arrêt de la corticothérapie inhalée (voir également rubrique 4.2).

Une dysphonie peut apparaître. Elle est réversible à l’arrêt du traitement ou après réduction des doses et/ou après mise au repos de la voix (voir rubrique 4.8).

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un bronchodilatateur d’action rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par MIFLASONE devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.

La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable qu’au cours d’une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, ecchymoses, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d’ostéoporose.

Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes d’insuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère. Les signes d’une insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgie programmée.

L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant une période prolongée après l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, l’effet corticoïde systémique est diminué ce qui peut entrainer la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques (telles que des douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance glucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants apparaissent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). De plus, le lactose peut contenir des traces de protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez les patients allergiques aux protéines de lait (voir rubriques 4.3).

Population pédiatrique

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée au long cours doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d’une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L’avis d’un spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.

Sportif

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC avec inhalateur(s) de 60 gélule(s)

Prix : 9.49

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NOVARTIS PHARMA

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