Classe médicamenteuse

Ophtalmologiques - préparations antiglaucomateuses et myotiques | code ATC : S01ED51

Composition

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution contient 2 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est indiqué chez l’adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Utilisation chez les adultes y compris les sujets âgés.

La posologie est d'une goutte de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune étude n'a été effectuée avec Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou avec timolol 5 mg/mL, collyre chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale.

Le travoprost a été étudié chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez ces patients.

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale ne nécessitent pas d’adaptation de la posologie avec KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie oculaire.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Les patients doivent être informés de se laver les mains avant utilisation et éviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les structures environnantes afin d’éviter tout risque de blessure.

Les patients doivent être également informés qu’une solution oculaire, utilisée de façon inappropriée, peut être contaminée par des bactéries courantes, connues pour causer des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut causer de graves lésions oculaires et entraîner une perte de la vue.

Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les zones voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes (voir rubrique 4.5).

En cas de remplacement d’un autre médicament ophtalmique antiglaucomateux par KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, interrompre l’autre médicament et commencer KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution le jour suivant.

Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant l’instillation de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et attendre 15 minutes après l’instillation avant de les remettre (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité aux autres bêta-bloquants.

- Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère.

- Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, y compris le bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker.

- Insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique.

- Rhinite allergique sévère et dystrophies cornéennes.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets systémiques

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables, cardiovasculaires, pulmonaires et autres, d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour plus d’informations sur la façon de réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple : maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de détecter des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme, ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie / diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie aiguë.

Faiblesse musculaire

Il a été rapporté que les médicaments bêta-bloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par exemple : diplopie, ptosis et faiblesse générale).

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entrainer une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés, après chirurgie filtrante du glaucome, lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide).

Autres bêta-bloquants

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol aux patients recevant déjà un médicament bêta-bloquant par voie systémique. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Contact cutané

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d’éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, nettoyer immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Réactions anaphylactiques

Les patients traités par des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

Des interactions du timolol avec d’autres médicaments ont été décrites (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de deux prostaglandines topiques n'est pas recommandée.

Effets oculaires

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, mais l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée.

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation du travoprost a été rapporté.

Des modifications périorbitaires et palpébrales, incluant un approfondissement du sillon palpébral, ont été observées avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques et il est considéré comme étant spécifique à l’espèce.

Il n’y a aucune donnée concernant l’utilisation de Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sur un œil inflammatoire, ni en cas de glaucome néovasculaire, à angle étroit ou à angle fermé ou congénital. L’expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.

Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F_2α. Il est recommandé d’utiliser KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d’implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus prédisposant aux iritis/uvéites, et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution devra être utilisé avec précaution.

Les patients doivent être informés d’enlever leurs lentilles de contact avant l’instillation de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et d’attendre 15 minutes après l’instillation avant de les remettre (voir rubrique 4.2).

Excipients

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut entrainer des réactions cutanées.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) multidose(s) en polypropylène de 2,5 ml de collyre muni d'une pompe, d'un cylindre à pression et d'un capuchon

Prix : 12.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE CHAUVIN