Classe médicamenteuse

ANXIOLYTIQUES | code ATC : N05BA

Composition

Nordazépam......................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé (gluten)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie chez l’adulte est fonction de la sévérité de l'anxiété et de la sensibilité individuelle : habituellement 7,5 mg à 15 mg par 24 heures en une prise unique le soir.

Population pédiatrique

L’utilisation du nordazépam n’est pas recommandée chez l’enfant, en l’absence d’étude. De plus, le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Psychiatrie

Des posologies plus élevées pourront être proposées en fonction des besoins cliniques.

Chez l’enfant, le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. Si nécessaire, on adaptera progressivement, par la suite, la posologie en fonction de la réponse thérapeutique, soit en l'augmentant (par exemple, 1 comprimé le soir), soit en la diminuant (par exemple, ½ comprimé par jour un soir sur deux).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précaution d’emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l’ordre de 8 à 10 jours.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (en particulier intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé),

- Insuffisance respiratoire sévère,

- Syndrome d’apnée du sommeil,

- Insuffisance hépatique sévère aiguë ou chronique (risque de survenue d’une encéphalopathie),

- Myasthénie.

- Ce médicament est déconseillé en association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Tolérance pharmacologique

L’effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

- Durée de traitement,

- Dose,

- Antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d’abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire peuvent être observés :

- Aggravation de l’insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

- Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

- Désinhibition avec impulsivité,

- Euphorie, irritabilité,

- Amnésie antérograde,

- Suggestibilité.

Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

- Comportement inhabituel pour le patient,

- Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient,

- Conduites automatiques avec amnésie post-évènementielle.

Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.

Risque d’accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrantes d’insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent grave dans cette population.

Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante du nordazépam et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que le nordazépam avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire le nordazépam en même temps que des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités d’arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Enfant

Plus encore que chez l’adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n’a été conduite chez l’enfant avec le nordazépam.

Sujet âgé, insuffisance rénal ou hépatique

Le risque d’accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir paragraphe Mises en garde).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

Prix : 2.84

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI