AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
autres antinéoplasiques | code ATC : L01XX01
Composition
Amsacrine....................................................................................................................................... 75 mg
Pour un flacon.
Indications thérapeutiques
Traitement d’induction et d’entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques et myéloblastiques.
AMSALYO est principalement indiqué en cas de rechute ou d’échec aux traitements conventionnels.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie reste à l’appréciation du praticien, en fonction de l’indication, de l’âge et de l’état du malade et surtout des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique du traitement en mono ou polychimiothérapie.
Les doses peuvent être diminuées en fonction de l’association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.
Les posologies moyennes sont les suivantes :
Traitement d’induction :
- leucémies myéloblastiques : la dose habituelle est de 90 à 150 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.
- leucémies lymphoblastiques : 150 à 200 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.
Traitement d’entretien :
Dose de 150 à 250 mg/m², en une seule perfusion ou étalée sur 3 jours consécutifs.
A répéter toutes les 3 semaines.
Mode d’administration
Après avoir introduit 50 ml d’eau pour préparation injectable dans le flacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d’agiter le flacon modérément, sans secouer, et de le laisser reposer 15 minutes approximativement. Si nécessaire, répéter jusqu’à l’obtention d’une solution limpide et d’une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solution reconstituée voir rubrique 6.3.
La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d’une perfusion. Pour préparer la perfusion, retirer 50 ml de la poche de sérum glucosé isotonique de 500 ml et les remplacer par la solution d’amsacrine reconstituée.
Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l’amsacrine).
L’administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).
En cas de perfusion quotidienne ou continue sur 24 heures, la pose d’un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.
En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte de déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à l’amsacrine, aux dérivés de l’acridine ou aux autres composants
- Myélosuppression marquée consécutive à l’administration d’agents cytostatiques ou à la radiothérapie
- Allaitement
- Vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle - zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Mise en garde et précautions d'emploi
L’administration d’AMSALYO doit être effectuée sous surveillance médicale stricte.
4.4.1. Myélossupression
AMSALYO peut causer une myélosuppression sévère, ainsi, des contrôles sanguins fréquents sont nécessaires. Au cours du traitement d’attaque, une numération formule-sanguine doit être pratiquée fréquemment. Pour rechercher une modification éventuelle de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse, des contrôles médullaires doivent être effectués périodiquement.
Des infections et des hémorragies peuvent survenir et être fatales. AMSALYO doit être administrée prudemment et des contrôles supplémentaires mis en place en cas de myélosuppression induite par des médicaments.
L’interruption du traitement par AMSALYO ou la diminution de la dose peut être nécessaire si les taux de globules blancs ou de plaquettes chutent brutalement. Des concentrés érythrocytaires, plaquettaires et un équipement adapté doivent être disponibles pour le traitement de cette toxicité médullaire.
4.4.2. Hypéruricémie
L’amsacrine peut induire une hyperuricémie secondaire à une lyse rapide des cellules néoplasiques. Un contrôle strict des taux sanguins d’acide urique est recommandé, en particulier à cause du risque d’atteinte de la fonction rénale. Il peut être nécessaire de diminuer de façon prophylactique le taux d’urée, avant ou pendant le traitement par amsacrine.
4.4.3. Insuffisance rénale et hépatique
La toxicité aux doses recommandées peut être potentialisée par une insuffisance rénale ou hépatique. Il convient de vérifier avant et pendant le traitement par des examens biologiques appropriés, l’état des fonctions hépatique et rénale. En cas d’insuffisance rénale ou surtout hépatique, il est essentiel d’adapter les posologies d’AmsaLyo. Compte tenu des résultats observés, on peut conseiller une diminution de 20 à 30% des posologies habituellement utilisées.
4.4.4. Effets indésirables
Le médecin doit être attentif aux réactions allergiques (anaphylaxie, œdème et réactions cutanées), aux troubles gastro-intestinaux et à l’épilepsie (les crises d’épilepsie dues à l’utilisation d’AMSALYO peuvent être prises en charge avec un traitement standard). Une nécrose locale peut survenir avec l’extravasation de l’amsacrine (voir rubrique 4.8). L’irritation au site d’injection peut être évitée en diluant l’amsacrine dans un plus grand volume de glucose 5 % et en allongeant le temps de perfusion (minimum 1 heure).
4.4.5. Affections cardio-vasculaires
Un contrôle strict du rythme cardiaque est recommandé afin de détecter une cardiotoxicité. Les patients présentant une hypokaliémie ont un risque accru de fibrillation ventriculaire. Le risque de développer une arythmie peut être limité en maintenant kaliémie normale avant et pendant le traitement par AMSALYO.
L’hypokaliémie doit être corrigée avant l’administration d’AMSALYO.
En cas de traitement préalable par des doses élevées d’anthracyclines, il convient de rechercher une éventuelle insuffisance cardiaque, notamment chez l’enfant, puis de maintenir une surveillance particulière de la fonction cardiaque.
4.4.6. Examens de laboratoire
Des tests de la formule sanguine, de la fonction hépatique et rénale et des électrolytes doivent être effectués régulièrement. Les électrolytes sont réévalués avant le début de chaque traitement.
4.4.7 Interactions
Ce médicament est déconseillé avec la phénytoine ou la fosphénytoine (voir rubrique 4.5).
4.4.8 Grossesse et contraception
En raison du mécanisme d’action de l’amsacrine et des éventuels effets indésirables sur le fœtus, l’amsacrine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Les patients des deux sexes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant 3 mois après le traitement pour les femmes et 6 mois après le traitement pour les hommes.
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 flacon(s) en verre brun
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EUROCEPT INTERNATIONAL (PAYS-BAS)