MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
HORMONE ANTIDIURETIQUE | code ATC : H01B
Composition
Acétate de desmopressine trihydraté....................................................................... 4 microgrammes
(équivalent à 3,56 microgrammes de desmopressine)
Pour 1 mL
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Indications thérapeutiques
- Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
- Etude du pouvoir de concentration du rein.
- Traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques observés dans les affections suivantes :
• hémophilie A modérée et atténuée (taux de facteur VIII supérieur à 5 %) ;
• maladie de Willebrand en dehors des formes sévères ou de type IIB ;
• allongement inexpliqué du temps de saignement en particulier au cours de l'insuffisance rénale chronique ;
• complications des traitements anti-agrégants plaquettaires.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Population adulte
Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible
La dose totale journalière varie généralement de 1 à 4 µg (0,25 à 1 mL), administrée en une ou deux injections par jour.
La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction des effets de différentes doses sur l’osmolalité urinaire et la diurèse.
MINIRIN solution injectable peut être utilisé lorsque l’administration par voie endonasale ou orale est inadaptée (diabète insipide post neurochirurgical ou post-traumatique). En cas de diabète insipide contrôlé par MINIRIN par voie endonasale, la dose de MINIRIN solution injectable, d'efficacité comparable, est égale à un dixième environ de celle administrée par voie endonasale.
MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Etude du pouvoir de concentration du rein
MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée, en dose unique.
La dose préconisée est de 4 µg si le poids est supérieur à 50 kg.
En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique doit être observée (voir rubrique 4.4).
Pour la mesure de l’osmolalité les urines collectées dans l’heure suivant l’administration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.
Traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques (voir rubrique 4.1)
MINIRIN solution injectable doit être administré en perfusion intraveineuse lente (15 à 30 minutes), la dose totale devant être diluée dans 50 à 100 mL de sérum physiologique. La posologie est de 0,3 µg/kg de poids corporel ; elle doit être réduite à 0,2 µg/kg chez le sujet âgé ou présentant des troubles cardiovasculaires.
En cas de traitement préventif, l'administration doit avoir lieu immédiatement avant l'acte chirurgical.
Si une augmentation suffisante du facteur VIII est observée après la première administration de MINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées 1 à 2 fois toutes les 12 à 24 heures tant que la prophylaxie est jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du facteur VIII. Des administrations répétées ultérieures peuvent entraîner une diminution de l’effet.
Si l’augmentation du facteur VIII est insuffisante après la perfusion de MINIRIN solution injectable, le traitement doit être complété par une administration de facteur VIII concentré.
L’effet de la desmopressine sur le temps de saignement doit, si possible, être évalué individuellement avant traitement:
Les concentrations plasmatiques du facteur VIII:C et du facteur de Willebrand vWF:Ag augmentent sensiblement après l’administration de desmopressine. Cependant, il n'a pas été possible d'établir une corrélation entre la concentration plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, avant ou après l’administration de desmopressine. L'effet de la desmopressine sur le temps de saignement doit donc, si possible, être évalué individuellement.
La mesure du temps de saignement doit être aussi normalisée que possible, la détermination du temps de saignement et des taux plasmatiques des facteurs de coagulation doit être réalisée en collaboration avec des laboratoires et/ou services spécialisés.
Populations particulières
Insuffisance rénale
MINIRIN solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La posologie journalière est à adapter à chaque patient et varie généralement :
- chez l’enfant de moins d’un an : l’expérience de traitement est limitée. L’expérience clinique indique que le traitement doit être débuté avec une dose initiale de 0,05 µg (0,0125 mL). La dose doit ensuite être titrée selon la diurèse et la balance électrolytique du patient.
- MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
-
- chez l’enfant de plus d'un an : la dose totale journalière est de de 0,1 à 1 µg (0,025 à 0,25 mL) administrée en une à deux injections par jour.
Etude du pouvoir de concentration du rein
-
MINIRIN solution injectable peut être administré en une seule injection par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont :
- Pour les enfants en dessous de 1 an : 0,4 µg (0,1 mL) administré en une seule injection.
- Pour les enfants de plus de 1 an : 1 à 2 µg (0,25 à 0,5 mL) administré en une seule injection.
Pour les enfants de moins de 2 ans, le test du pouvoir de concentration du rein doit être réalisé dans un hôpital sous contrôle strict. En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique est recommandée (voir rubrique 4.4).
Pour la mesure de l’osmolalité, les urines collectées dans l’heure suivant l’administration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.
Mode d’administration
MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Ne pas utiliser la voie intramusculaire pour le traitement des accidents hémorragiques.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polydipsie ou potomanie (avec production d’urine excédant 40 mL/kg/24h).
Antécédent d’angor instable et/ou d’insuffisance cardiaque connue ou suspectée
Hyponatrémie connue.
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
Maladie de Willebrand de type IIB (en raison du risque de thrombocytopénie).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Préparation pour administration parentérale seulement.
Lorsque MINIRIN solution injectable est prescrit, il est recommandé de maintenir l’équilibre hydro- électrolytique (bilan rigoureux des entrées et des sorties hydriques). Une surveillance régulière du poids et de la natrémie est nécessaire. Le traitement, sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie accompagnée ou non de signes ou de symptômes d’alarme (voir rubrique 4.8).
S’il y a une augmentation progressive du poids corporel, une diminution de la natrémie en dessous de 130 mmol/L ou une osmolalité plasmatique en dessous de 270 mOsm/kg de poids corporel, la prise de liquide doit être réduite de manière drastique et l’administration de MINIRIN solution injectable interrompue.
La pression artérielle doit être contrôlée attentivement en relation avec l’administration de MINIRIN solution injectable.
Etude du pouvoir de concentration du rein
Les apports liquidiens doivent être contrôlés le jour de l'épreuve :
- chez les enfants de moins de 2 ans, ils doivent être modulés en fonction de l'importance prévue d'un éventuel trouble de la concentration. Le test du pouvoir de concentration du rein doit être réalisé dans un hôpital sous contrôle strict.
- Chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires
Le poids doit être contrôlé toutes les 3 heures pendant 24 heures chez les enfants de moins de 2 ans. En cas de prise de poids supérieure à 2,5% du poids initial, il convient de supprimer tout apport liquidien.
Cette épreuve peut être conduite en ambulatoire sauf chez les enfants de moins de 2 ans, pour qui elle doit être effectuée en milieu hospitalier.
Un délai de 48 heures sera à respecter avant de répéter éventuellement l'étude du pouvoir de concentration du rein.
Traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques (voir rubrique 4.1)
En raison de la variabilité des réponses individuelles, effectuer, 1 ou 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, un test d'efficacité permettant de vérifier la correction du temps de saignement et pour l'hémophile, l'élévation du facteur VIII.
Les avantages de la desmopressine par rapport à d'autres thérapies hémostatiques doivent être soigneusement évalués dans les situations où une hémostase prolongée est nécessaire, dont un saignement postopératoire actif et un saignement des varices chez les patients atteints de cirrhose.
MINIRIN solution injectable ne réduit pas le temps de saignement en cas de thrombocytopénie.
Précautions d'emploi
Toute dysfonction vésicale sévère ou obstruction sphinctérienne doit être évaluée avant de débuter un traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
Des précautions doivent être prises dans les cas suivants afin de prévenir une hyponatrémie, notamment un contrôle soigneux de la restriction liquidienne et un contrôle plus fréquent du taux sérique de sodium:
Chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne (HTIC) Les enfants, les personnes âgées et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie.
Chez les patients lorsque la desmopressine est co-administrée avec d’autres médicaments pouvant affecter l’équilibre hydroélectrolytique (voir rubrique 4.5).
Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine en dessous de 50 mL/min, voir rubrique 5.2).
Le traitement par MINIRIN solution injectable doit être interrompu ou ajusté lors d’affections intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (infection systémique, fièvre, gastro-entérite), mais aussi en cas de saignements excessifs. L’équilibre hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé.
En cas d'insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau avec hyponatrémie.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FERRING (FRANCE)