Classe médicamenteuse

sympathomimétiques antiglaucomateux | code ATC : S01EA05

Composition

Tartrate de brimonidine.......................................................................................................... 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base............................................................................................... 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

- En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.

- En association avec d’autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d’atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d’une goutte de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution deux fois par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s), les instillations devant être espacées d’environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Patient souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique

La brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n’a été menée chez l’adolescent (12 à 17 ans).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée chez l’enfant en dessous de 12 ans et elle est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubrique 4.3, rubrique 4.4 et rubrique 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l’innocuité et l’efficacité de la brimonidine n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Comme c’est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (compression manuelle des points lacrymaux) pendant une minute. Cela doit être effectué immédiatement après l’instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

- Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (antidépresseur tricyclique et miansérine par exemple).

Mise en garde et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Les enfants à partir de l’âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et doivent être étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être portée chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, des patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être arrêté.

Des réactions oculaires d’hypersensibilité retardée ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être utilisée avec précaution en cas de dépression, d’insuffisance vasculaire cérébrale ou d’insuffisance coronarienne, de syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

La brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,25 mg/5 ml.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.

Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants.

Le chlorure de benzalkonium, est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptomes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Les patients doivent éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l’utilisation du collyre et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 0,2 % (2mg/ml), ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 4.57

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE CHAUVIN