JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Classe médicamenteuse
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : J01FA07
Composition
Josamycine base................................................................................................................. 500 mg
(Sous forme de propionate de josamycine)
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Excipients à effet notoire par 5ml de suspension buvable : saccharose (850,04 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218 ; 6,625 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216 ; 0,875 mg), sodium (moins de 2,4 mg) et alcool benzylique (0,001 mg) (présent dans l’arôme fraise).
Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
- surinfections des bronchites aiguës.
- exacerbations des bronchites chroniques.
- pneumopathies communautaires chez des sujets :
• sans facteurs de risque,
• sans signes de gravité clinique,
• en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
- infections stomatologiques.
- infections génitales non gonococciques.
- chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation est réservée à l’enfant de 10 à 40 kg.
La posologie est de 50 mg/kg de poids et par jour, à répartir en deux prises par jour.
Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.
Au-delà de 40 kg, il conviendra d’évaluer la possibilité d’utiliser les formes comprimés.
La dose par prise, est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilo. Elle se lit directement sur les graduations de la seringue. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.
La seringue pour administration orale est graduée de 2 à 20 kg, chaque graduation successive de 1 kg correspond à 25 mg de josamycine.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, pour un enfant de 30 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue remplie une première fois jusqu'à la graduation 20, puis la seringue remplie une deuxième fois jusqu'à la graduation 10, et ce, 2 fois par jour.
Par exemple, pour un enfant de 21 kg, la dose à administrer par prise correspond à la seringue remplie une première fois jusqu’à la graduation 10, puis la seringue remplie une deuxième fois jusqu’à la graduation 11, et ce, 2 fois par jour.
Cas particuliers :
Angines : 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises journalières.
La durée du traitement des angines est de 5 jours.
Mode d’administration
VOIE ORALE.
Préparation de la suspension
1) Agiter le flacon
2) Puis ajouter de l’eau jusqu’au trait
3) Agiter de nouveau et laisser reposer
4) Compléter avec de l’eau jusqu’au trait du flacon
5) Agiter de nouveau
Administration du médicament
1) Plonger la seringue graduée dans le flacon
2) Tirer sur le piston pour aspirer la suspension jusqu’au trait correspondant au poids de l’enfant
3) Après utilisation, rincer la seringue avec de l’eau
4) Coller le support sur le côté du flacon
5) Replacer la seringue dans son support
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.
Utiliser uniquement la seringue graduée fournie (correspondant à ce dosage).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- en association avec :
• l'ergotamine et la dihydroergotamine,
• o le pimozide,
• l’ivabradine,
• la colchicine,
(voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Des effets indésirables cutanés sévères à type de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez certains patients sous josamycine. En cas de survenue d'effets indésirables cutanés sévères, la josamycine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures adapté(e)s doivent être instauré(e)s.
En cas d'insuffisance hépatique, l'administration de josamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (voir rubrique 4.8) ; il est donc important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
- les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),
- l'halofantrine,
- le tacrolimus.
(voir rubrique 4.5).
L’administration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’érythromycine ou à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides.
Une résistance croisée avec d’autres antibiotiques de la famille des macrolides peut être observée.
Des cas d’arythmie ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, dont la josamycine (voir rubrique 4.8). La josamycine doit être administrée avec prudence chez les patients à haut risque suivants :
Patients ayant une cardiopathie préexistante ou concomitante, en particulier chez les patients très jeunes (nouveau-né, nourrisson) et âgés.
Patients ayant d’autres affections (non cardiaques) potentiellement arythmogènes (par ex., troubles/détresse respiratoire(s), déséquilibre électrolytique).
Patients sous traitement concomitant potentiellement arythmogène (par ex., digoxine).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient également de l’alcool benzylique présent dans l’arôme fraise.
Ce médicament contient 0,0013 mg pour 5 ml de suspension buvable. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets indésirables graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf en cas de nécessité uniquement.
Du fait du risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants, ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf en cas de nécessité uniquement.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 20 g avec seringue pour administration orale
Prix : 9.07
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ASTELLAS PHARMA