ANANDRON 50 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
Thérapeutique endocrine, Anti-androgènes | code ATC : L02BB02
Composition
Nilutamide..............................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé de 130 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé en co-prescription avec la castration chirurgicale ou chimique, l’efficacité s’observant chez les patients non traités antérieurement (moins de 10% de réponses lorsqu’une première thérapeutique hormonale a été tentée et s’est avérée inefficace ou dépassée).
Posologie et mode d'administration
Posologie
- Le traitement par le nilutamide doit être débuté dès la castration, qu’elle soit médicale ou chirurgicale.
- Traitement d’attaque : 300 mg/j durant 4 semaines.
- Traitement d’entretien : 150 mg/jour.
La dose quotidienne peut être indifféremment absorbée en 1 ou plusieurs prises.
Le passage au traitement d’entretien peut être plus précoce en cas de survenue d’effets indésirables, en particulier digestifs.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active (nilutamide) ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Antécédent d’atteinte hépatique lié à la prise de nilutamide.
- Insuffisance respiratoire sévère.
En raison de son indication, ANANDRON n’est pas indiqué chez les femmes ou les enfants.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d’avertir immédiatement le médecin traitant en cas d’apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique 4.4).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l’activité sérique des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.
L’examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d’affection pulmonaire interstitielle. Le traitement par ANANDRON doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes et un traitement médical approprié de la dyspnée doit être initié.
Le traitement par privation androgénique peut allonger l’intervalle QT.
Chez les patients avec un antécédent ou des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments qui pourraient allonger l’intervalle QT (voir rubriques 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque y compris le risque de torsades de pointes avant d’initier ANANDRON.
En cas d’allongement de l’intervalle QT, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Précautions d’emploi :
- Avant traitement :
La fonction hépatique et l’état respiratoire du malade doivent être évalués et le malade sera informé de la nécessité de signaler tout signe clinique faisant suspecter une atteinte hépatique ou respiratoire.
- En cours de traitement :
La découverte d’une pneumopathie interstitielle doit faire arrêter définitivement le traitement afin de réduire le risque de progression vers une fibrose pulmonaire.
L’administration de corticoïdes peut être envisagée chez les patients ayant des gaz du sang fortement perturbés.
En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases.
Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure à la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.
La prise d’alcool doit être évitée si des manifestations d’intolérance telles que malaise et bouffées vasomotrices apparaissent.
Le syndrome de sevrage aux Antiandrogènes : Chez les patients ayant progressé sous traitement par un anti-androgène, l'arrêt de l'antiandrogène peut provoquer un syndrome de sevrage. Dans un sous-groupe de patients, l'arrêt du traitement anti-androgène diminue les valeurs du PSA et améliore l'état clinique ; cependant le mécanisme n'est pas clairement défini et on ne sait pas si cela se traduit par une survie prolongée.
Ce médicament contient du lactose et du sodium
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Prix : 129.60
Taux de remboursement : 100%
Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)