Classe médicamenteuse

Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium | code ATC : N02A

Composition

Chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 71,72 mg d'oxycodone.

Excipient à effet notoire :

Lécithine de soja............................................................................................... 0,525 mg par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

OXYCODONE VIATRIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts.

Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement.

D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l’ajustement de la posologie.

Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Titration et ajustement posologique

En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d’opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.

Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.

Passage à la morphine :

En raison de la variabilité interindividuelle, la dose doit être titrée soigneusement chez chaque patient afin d'assurer l'administration d’une dose appropriée. En début de traitement, une dose plus faible que la dose équivalente peut être recommandée. Chez les patients recevant de la morphine par voie orale avant le traitement par oxycodone, la dose quotidienne doit être basée sur le rapport suivant : une dose de 10 mg d’oxycodone orale est équivalente à 20 mg de morphine orale.

En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE VIATRIS LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.

Certains patients prenant OXYCODONE VIATRIS LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Pour traiter les accès de douleurs, plusieurs options existent quant au choix de la substance active, de la voie d’administration et de la forme posologique. OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/4 de la posologie équianalgésique quotidienne d’OXYCODONE VIATRIS LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d’OXYCODONE VIATRIS LP doit être augmentée. La posologie ne doit pas être ajustée plus d'une fois tous les 1-2 jours, jusqu'à l'obtention d'une administration biquotidienne stable.

Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables tolérables en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.

Une posologie identique (même dose matin et soir) en suivant un programme posologique fixe (toutes les 12 heures) convient à la majorité des patients. Pour certains patients, il peut être intéressant de prendre des posologies inégales. D'une manière générale, il faut sélectionner la plus faible posologie analgésique efficace.

Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.

Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.

Patients âgés

Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d’altération de la fonction hépatique et/ou rénale.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique. . Il est donc possible que la posologie la plus faible recommandée dans ce RCP, c.-à-d. 10 mg, ne soit pas adéquate en tant que dose initiale et dans ce cas, le dosage d’OXYCODONE VIATRIS LP 5 mg peut être utilisé.

Autres patients à risques

Chez les patients présentant un faible poids corporel et chez les patients qui métabolisent les médicaments plus lentement, la posologie utilisée dans un premier temps doit être la moitié de la dose normalement recommandée pour les adultes.

Dès lors, chez ces patients à risque, la dose minimale recommandée dans le RCP (10 mg) ne convient pas comme dose initiale. Dans de tels cas, l’utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP 5 mg peut être indiquée.

Population pédiatrique

Les opioïdes ne doivent être utilisés que pour des indications appropriées et prescrits par un spécialiste expérimenté dans la gestion des douleurs intenses chez les enfants, avec une évaluation minutieuse des avantages et des risques.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de l'oxycodone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Durée du traitement

OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.

Mode d’administration

Voir orale.

OXYCODONE VIATRIS LP doit être administré deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.

Les comprimés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE VIATRIS LP doit être avalé entier, et non mâché, divisé ni écrasé.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE VIATRIS LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate d’oxycodone, à l’arachide, au soja ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1

L’oxycodone ne doit jamais être utilisée dans les situations où les opioïdes sont contre-indiqués :

- dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypocapnie

- taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang

- bronchopneumopathie chronique obstructive sévère

- cœur pulmonaire

- asthme bronchique sévère

- iléus paralytique.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’oxycodone doit être administré avec prudence chez les patients présentant :

- Fonction respiratoire gravement altérée

- Apnée du sommeil

- Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et rubrique 4.5)

- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, voir ci-dessous et rubrique 4.5)

- Tolérance, dépendance physique et sevrage (voir ci-dessous)

- Dépendance psychologique [addiction], profil d’abus et antécédents d’abus de substances et/ou d’alcool (voir ci-dessous)

- Personnes âgées affaiblies

- Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, niveau de conscience réduit d’origine incertaine

- Hypotension

- Hypovolémie

- Trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions

- Pancréatite

- Maladies intestinales obstructives et inflammatoires

- Fonction hépatique altérée

- Fonction rénale altérée

- Myxoedème

- Hypothyroïdie

- Maladie d’Addison

- Hypertrophie de la prostate

- Alcoolisme

- Psychose toxique

- Delirium tremens

- Constipation

- Maladies des voies biliaires

Iléus paralytique

OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être utilisé en cas de risque d’iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou survient pendant l’utilisation, OXYCODONE VIATRIS LP doit être arrêté immédiatement.

Effets endocriniens

Les opioïdes, comme l’oxycodone, ont une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.

Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Dépression respiratoire

Le risque majeur d’un surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’apnée centrale du sommeil de manière dose-dépendante. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

IMAO

L’oxycodone doit être administré avec prudence aux patients prenant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines.

Tolérance, dépendance et symptômes de sevrage et retrait

En cas d’utilisation chronique, le patient peut développer une accoutumance au médicament et nécessiter l'utilisation de doses progressivement plus élevées pour maintenir l'effet analgésique.

OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une accoutumance.

L'utilisation prolongée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir après un arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un traitement avec l'oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent inclure des bâillements, une mydriase, un larmoiement, une rhinorrhée, des tremblements, une hyperhidrose, de l’anxiété, de l’agitation, des convulsions et une insomnie et une myalgie.

Les opioïdes ne constituent pas le traitement de première ligne pour la douleur chronique non maligne, et ils ne sont pas recommandés en tant que traitement unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d’un programme thérapeutique global comprenant d'autres médications et modalités thérapeutiques. Les patients présentant une douleur chronique non maligne doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépendance ou d'abus de substance. Il convient de contrôler régulièrement si les objectifs du traitement sont atteints, conformément aux recommandations en matière de prise en charge de la douleur. Si nécessaire, la dose sera ajustée. Lorsque les objectifs du traitement ne sont pas atteints, il faut envisager une interruption du traitement.

Troubles de consommation d’opioïdes (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer lors d’une administration répétée d’opioïdes tels que l’oxycodone.

L’utilisation répétée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut entraîner un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCODONE VIATRIS LP peut entraîner un surdosage et/ou le décès.

Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris des troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE VIATRIS LP et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportements de recherche compulsive de produit (par exemple, des demandes de renouvellement trop précoces de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.

Dépendance psychologique (addiction), profil d'abus et antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool

Il existe un risque de dépendance psychologique (addiction) aux analgésiques opioïdes, y compris à l’oxycodone.

Abus parentéral

La consommation abusive des formes orales par administration parentérale peut induire des effets indésirables graves, potentiellement mortels.

Alcool

L'utilisation concomitante d'alcool et de OXYCODONE VIATRIS LP peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée. OXYCODONE VIATRIS LP doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, ils ne peuvent pas être divisés, écrasés ou mâchés. L’absorption de comprimés à libération prolongée qui sont divisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération rapide d'oxycodone et l’absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle (voir rubrique 4.9).

Interventions chirurgicales

Comme toutes les préparations à base d’opioïdes, les produits contenant de l’oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale, car les opioïdes sont connus pour perturber la motilité intestinale et ils ne doivent être utilisés que lorsque le médecin s’est assuré du fonctionnement normal des intestins. L'utilisation d'oxycodone, comprimé à libération prolongée est déconseillée avant une intervention chirurgicale et dans les 12–24 premières heures qui suivent l'intervention.

Le moment précis de mise en place du traitement post-opératoire implique une évaluation minutieuse des risques et bénéfices pour chaque patient individuel, ce moment dépendra de la nature et de la sévérité de l’intervention, de la méthode d’anesthésie choisie, des autres médicaments utilisés simultanément ainsi que de la situation individuelle du patient.

Troubles hépatobiliaires

L'oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d'Oddi, augmentant ainsi la pression intrabiliaire et augmentant le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. Par conséquent, l'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.

Enfants

OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité

Mise en garde relative au contrôle antidopage

Les athlètes doivent être informés que ce médicament peut entraîner une réaction positive aux tests antidopages.

L'utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP comme produit dopant peut représenter un risque sanitaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 80 mg - OXYCONTIN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 31.25

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE