Classe médicamenteuse

DIURETIQUE DE L'ANSE | code ATC : C03CA01

Composition

Furosémide ......................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 25 ml.

Excipient à effet notoire : sodium 19,1 mg/ampoule (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

- Insuffisance rénale aiguë oligo-anurique.

- Poussée d'insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.).

- Urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, asystolie.

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse.

1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante :

- en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 250 mg par injection,

- en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, voir rubrique 4.8). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.

En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.

La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d’ :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.

- encéphalopathie hépatique.

- obstruction sur les voies urinaires.

- hypovolémie ou déshydratation.

- hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8).

- hyponatrémie sévère.

- hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l’hémodialysé et l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) en raison du risque d’accumulation du furosémide dont l’élimination se fait alors principalement par voie biliaire.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu’en association avec le lithium (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit pas être administré en injection IV rapide. Administration uniquement par injection intraveineuse lente ou en perfusion continue au moyen d’une pompe à débit constant, afin de réduire le risque de surdosage (voir rubrique 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Avec le lithium, l’association est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).

Chez l’insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu d’un risque d’encéphalopathie hépatique (cf. Précautions d’emploi). L’interruption du traitement devra alors être immédiate.

La prise de furosémide en cas d’obstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire. Une surveillance étroite de la diurèse devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

Le furosémide est un sulfamide. La possibilité d’une allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

La quantité de furosémide présente dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de LASILIX habituellement utilisées.

Précautions d’emploi

Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e) :

- hypotension, notamment chez les patients à risque d’ischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances circulatoires,

- syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère),

- hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation des effets indésirables, en particulier de l’ototoxicité.

Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d’autres traitements susceptibles de causer de l’hypotension et chez les patients présentant d’autres problèmes médicaux impliquant un risque d’hypotension.

Equilibre hydroélectrolytique :

- Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

- Kaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

- Glycémie :

L'effet hyperglycémiant est modeste. Le contrôle de la glycémie sera renforcé chez le diabétique et le pré-diabétique.

- Uricémie :

La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.

- Créatininémie :

Le contrôle régulier de la créatininémie est généralement recommandé durant le traitement par le furosémide.

Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation, …). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.

Une surveillance régulière sera effectuée par :

- contrôle de la pression artérielle.

- contrôle du volume de la diurèse horaire.

- contrôle des paramètres hydroélectrolytiques et de la fonction rénale (créatininémie,…).

Utilisation concomitante avec la rispéridone :

Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).

L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.

Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.

Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique 4.3).

L’exacerbation ou l’activation d’un lupus érythémateux disséminé est possible.

Sportifs :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Nouveau-nés et les prématurés :

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l’utilisation prolongée du furosémide à forte posologie comportant un risque de néphrocalcinose et/ou lithiase intra-rénale, il est conseillé d’effectuer une surveillance échographique rénale.

Les solutions de LASILIX ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 19,1 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 0,96% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

FUROSEMIDE 250 mg/25 ml - LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 6 ampoule(s) en verre de 25 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE