LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation
Classe médicamenteuse
autres anesthésiques généraux, code ATC : N01A X15
Composition
Une bouteille en aluminium de 2 L contient 1,3 kg de gaz médicinal comprimé, correspondant à un volume extractible de 233 litres (à 1,013 bar, 15°C).
Une bouteille en aluminium de 5 L contient 3,1 kg de gaz médicinal comprimé, correspondant à un volume extractible de 555 litres (1,013 bar, 15°C).
Une bouteille en aluminium de 10 L contient 5,5 kg de gaz médicinal comprimé, correspondant à un volume extractible de 1000 litres (à 1,013 bar, 15°C).
Dans les conditions normales (1,013 bar, 15°C), 1 litre de gaz correspond à 1 litre de xénon 100 % (v/v).
Indications thérapeutiques
Entretien de l’anesthésie générale en association avec des morphiniques, au cours de l’anesthésie balancée. LENOXE est indiqué chez les adultes.
Posologie et mode d'administration
LENOXE ne doit être administré qu’en présence d’un médecin anesthésiste-réanimateur. Le matériel complet d’anesthésie, de ventilation et de réanimation doit être disponible durant l’administration. Un monitorage de la concentration inspirée en oxygène au cours de l’administration est obligatoire.
Posologie
Prémédication
Choisir une prémédication adaptée aux besoins spécifiques du patient. Des anticholinergiques telle que l’atropine, peuvent être administrés.
Induction de l’anesthésie
Le xénon n’est pas indiqué pour l’induction de l’anesthésie. Pour l’induction, il est préférable d’utiliser un agent anesthésique intraveineux.
Entretien de l'anesthésie
La concentration de xénon dans l’air inspiré recommandée au cours d’une anesthésie générale dépend des besoins spécifiques du patient, de la nature de l’intervention à pratiquer et de l’administration concomitante d’autre médicament anesthésique ou morphinique*. Elle est comprise entre 51 à 69 % (v/v). Si le relâchement musculaire s’avère insuffisant, des myorelaxants peuvent être administrés (voir rubrique 4.5).
La CAM50 (Concentration Alvéolaire Minimale permettant de supprimer la réaction à un stimulus douloureux chez 50 % des patients) est d’environ 60 ± 5 % (v/v).
*études réalisées avec du xénon à 1 CAM, en association avec du sufentanil administré en bolus de 10 µg.
Le fentanyl peut être administré en association à des doses comprises entre 0,05 mg et 1,0 mg. Pour l’alfentanil en association, des doses de 50 µg/kg à 100 µg/kg ont été utilisées ; pour le rémifentanil, des doses de 0,2 µg/kg/min à 0,5 µg/kg/min ont été utilisées.
En raison d’une expérience clinique limitée et du manque de données cliniques disponibles, l’administration concomitante d’un anesthésique volatil n'est pas actuellement recommandée.
Fin d’anesthésie
En fin d’anesthésie, l’administration de xénon est interrompue. Bien que le risque d´hypoxie de dilution soit plus faible avec le xénon qu`avec le protoxyde d´azote, la concentration inspirée en oxygène devra être augmentée jusqu’à atteindre 100 %.
Populations spécifiques
- Sujet âgé
Chez le sujet âgé, la CAM50 du xénon varie selon le sexe : elle est de 69,3 % (v/v) chez l’homme et de 51,5 % (v/v) chez la femme (avec 30 % d’oxygène).
- Sujet atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique
En raison d’une expérience clinique limitée et du manque de données cliniques disponibles, il n’est pas recommandé d’utiliser LENOXE 100% (v/v) (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LENOXE chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible, le xénon ne doit donc pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Le xénon doit être administré uniquement en mélange avec au minimum 30% d’oxygène.
Administration par inhalation
Le xénon doit être administré avec un appareil d’anesthésie de type classique, préalablement étalonné spécifiquement pour le xénon. La durée de l’anesthésie au xénon dépend de la nature de l’intervention chirurgicale.
La technique d’administration employée doit permettre d’éviter l’administration de xénon seul (ou d’un mélange présentant une pression partielle de ce gaz inerte trop élevée et donc toxique), de façon à maintenir une concentration inspirée en oxygène suffisante (voir rubrique 6.6).
En raison de l’accumulation d’azote qui se produit lorsque le xénon est utilisé avec un appareil d'anesthésie en circuit fermé et pour maintenir une oxygénation correcte, il est recommandé, de réinjecter un mélange frais "oxygène-xénon" dans le circuit quand la concentration en xénon descend en dessous de 60 %. Chez les patients nécessitant une concentration d'oxygène supérieure à 30-35 % pour maintenir une saturation correcte de l’hémoglobine en oxygène, l’accumulation d’azote et la concentration en oxygène requise auront pour effet de réduire la concentration en xénon, laquelle sera alors nettement inférieure à 1 CAM.
Il n’existe pas actuellement de données disponibles concernant l’administration de xénon à long terme.
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
- Antécédents connus d’hypersensibilité à la substance active.
- Antécédents connus d’hyperthermie maligne.
- Pression intracrânienne élevée.
- Patientes éclamptiques ou pré-éclamptiques.
- Patients souffrant de maladies pulmonaires et/ou des voies aériennes.
- Patients nécessitant une concentration élevée en oxygène.
- Patients avec une fonction cardiaque sévèrement altérée.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le xénon ne doit pas être utilisé comme seul agent de l’anesthésie. La CAM du xénon étant égale à 55-71 % (v/v) il ne permet donc pas, utilisé seul, de réaliser une anesthésie et une oxygénation correcte chez tous les patients dans des conditions de normobarie. C’est la raison pour laquelle, généralement, le xénon est utilisé en association à des morphiniques (anesthésie balancée). En cas de doute sur la profondeur de l’anesthésie et notamment lorsque la concentration inspirée en oxygène nécessaire est supérieure à 35 %, la procédure d’anesthésie devra être modifiée. Pour connaître la dose de morphiniques à utiliser, consulter la rubrique 4.2.
Le xénon doit être administré uniquement avec un appareil d’anesthésie adapté au xénon (voir rubrique 6.6).
En raison du peu d’expérience disponible chez les patients présentant des atteintes de la fonction hépatique et/ou rénale, le xénon ne doit pas être utilisé chez ces patients, en l’attente de données complémentaires.
La sécurité et l’efficacité du xénon chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’a pas encore été établie. Le xénon ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.
Chez les patients à risque de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le risque de survenue de NVPO est élevé lors des anesthésies avec le xénon (jusqu’à 45%).
Du fait d’une augmentation du débit sanguin cérébral observée avec le xénon, et du manque de données cliniques disponibles, l’utilisation du xénon en chirurgie neurologique n'est pas actuellement recommandée.
Du fait de ses propriétés physiques le xénon augmente la résistance des voies aériennes supérieures.
L’incidence de l’hyperthermie maligne est de 1/20000 lorsque l’on utilise des anesthésiques volatils. Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation du xénon chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne.
La prudence est de rigueur chez les patients hypertendus.
Le xénon doit être utilisé exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 30 % d’oxygène, sous peine de risques d’asphyxie.
Le xénon est peu soluble dans le sang. Néanmoins, le risque d’augmentation excessive de la pression dans les cavités creuses de l’organisme ne peut être complètement exclu.
En raison d’une expérience clinique limitée et du manque de données cliniques, l’administration concomitante d’un anesthétique volatil n’est pas recommandée.
Le xénon est un gaz plus lourd que l’air, par conséquent, il s’accumule dans les points bas par déplacement de l’oxygène de l’air.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 bouteille(s) aluminium de 10 l muni d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL