Classe médicamenteuse

Cholécalciférol, associations | code ATC : A11CC55

Composition

Cholécalciférol (vitamine D3) .................................................................................................. 150 UI

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 0,1380 mg

Quantité correspondant à fluor.......................................................................................... 0,0625 mg

Pour une goutte

4 gouttes contiennent 600 UI de vitamine D3 et 0,25 mg de fluor.

1 flacon de 12 ml contient 370 gouttes.

Excipients à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, sodium, éthanol, alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

Prévention du rachitisme vitaminoprive et de la carie dentaire chez le nourrisson à risque carieux élevé, de 6 à 18 mois dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement. Cette présentation, contenant 600 UI de vitamine D dans 4 gouttes, est adaptée en cas d’utilisation d’un lait déjà supplémenté en vitamine D.

NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d’hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Posologie et mode d'administration

Posologie

4 gouttes par jour

Mode d’administration

A prendre pures ou diluées dans un peu d'eau ou de jus de fruit (éviter les boissons lactées) en une seule prise quotidienne.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.

Pour éviter tout surdosage, l’apport total en vitamine D toutes sources confondues doit être considéré, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles ou d’autres supplémentations contenant déjà la vitamine D, y compris l’utilisation de lait supplémenté.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D :

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D.

La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et par kg de poids corporel sans dépasser 1 mg par jour tous apports fluorés confondus. Une fluorose dentaire peut apparaître après ingestion continue de grandes quantités de fluor.

Avant de prescrire ce médicament, il faut :

- s’assurer que le patient ne reçoit pas d’autres sources de fluor : sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé de s’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor) … ;

- contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence de développement d’une fluorose.

Chez les nourrissons, les sources d’apport extérieur en fluor sont potentiellement représentées par les eaux de boisson.

Les eaux qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisée pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d’une bonne hygiène alimentaire (limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, pas d’endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l’eau pure), et bucco-dentaire (brossage des dents réalisé par un adulte au moins une fois par jour avec un dentifrice fluoré contenant moins de 500 PPM de fluor, consultations régulières chez le chirurgien-dentiste).

Chez les enfants à peau pigmentée, il est préférable d'utiliser la formulation délivrant 1 200 UI en 4 gouttes.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient du sirop de maltitol (maltitol liquide). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par goutte, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 2,85 mg d'alcool (éthanol) par prise de 4 gouttes équivalent à 5,50 mg/ml ou 0,055% p/v. La quantité pour 4 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d’effets notables.

Ce médicament contient 0,031 mg d’alcool benzylique par prise de 4 gouttes équivalent à 0,06 mg/ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue.

Il existe un risque accru en raison de l’accumulation d’alcool benzylique chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en cas d’utilisation pendant plus d’une semaine.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 12 ml avec compte-gouttes

Prix : 3.68

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL