Classe médicamenteuse

antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD08

Composition

Céfixime anhydre.................................................................................................................. 200 mg

Sous forme de céfixime trihydraté…………………………………………………………………223,840 mg

Pour un comprimé pelliculé

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées chez l’enfant de plus de 12 ans et l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

- pyélonéphrites aiguës sans uropathie,

- infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,

- surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,

- pneumopathie d'allure bactérienne,

- sinusites et otites aiguës,

- urétrite gonococcique masculine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

La présentation CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Posologie

Chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte

La posologie de CEFIXIME ARROW LAB est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle.

Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.

Chez le sujet âgé

Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 mL/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/j en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

- La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

• l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;

• l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

- Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.

- Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L’arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

- Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des manifestations cutanées graves et doivent être étroitement surveillés. Le traitement par céfixime doit être immédiatement arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité cutanée.

- Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction d’une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d’anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le céfixime arrêté jusqu’à ce que l’étiologie soit établie (voir rubrique 4.8).

- Les bêta-lactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

- Chez les patients allergiques à d’autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d’allergie croisée.

- En cas d’insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CEFIXIME TRIHYDRATE équivalant à 200 mg CEFIXIME - OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyamide aluminium de 8 comprimé(s)

Prix : 7.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES