DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée
Classe médicamenteuse
analgésique opioïde | code ATC : N02AA08
Composition
Tartrate de dihydrocodéine .................................................................................................... 60 mg
Quantité correspondant à dihydrocodéine base....................................................................... 40 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipients à effet notoire : lactose (anhydre), 58,4 mg.
Indications thérapeutiques
DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) pour le traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée.
Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l’adulte (à partir de 15 ans).
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Si un traitement au long cours de la douleur par DICODIN L.P. est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Adultes (à partir de 15 ans)
1 comprimé à libération prolongée de 60 mg, à renouveler si nécessaire au bout de 12 heures, sans dépasser 2 comprimés par jour (posologie maximale).
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage en opioïdes, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Enfants de moins de 15 ans :
DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Populations particulières
Sujet âgé
Chez les patients âgés, la dihydrocodéine nécessite une adaptation posologique (début du traitement à posologie réduite avec adaptation par la suite en fonction de la clinique).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dihydrocodéine nécessite une adaptation posologique (début du traitement à posologie réduite avec adaptation par la suite en fonction de la clinique).
Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, la dihydrocodéine nécessite une adaptation posologique (début du traitement à posologie réduite avec adaptation par la suite en fonction de la clinique).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé en entier avec un verre d’eau, ne pas le casser, le croquer, le mâcher, ni l’écraser.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Insuffisance respiratoire quel que soit le degré de l'insuffisance en raison de l'effet dépresseur de la DHC sur les centres respiratoires,
- Insuffisance hépatocellulaire et/ou rénale grave,
- Enfants de moins de 15 ans,
- En association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dépression respiratoire
Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Tolérance, dépendance physique et sevrage
Des cas de dépendance ont été décrits avec la dihydrocodéine.
En cas d’utilisation prolongée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie.
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement.
A l’arrêt du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement les doses pour prévenir l’apparition de ce syndrome de sevrage.
Dépendance psychologique (addiction), profil d'abus et antécédents de toxicomanie et / ou d’alcoolisme
La dihydrocodéine présente un risque d’abus et de dépendance équivalent aux autres opioïdes. La dihydrocodéine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une dépendance psychique peut apparaître après l’administration d’analgésiques opioïdes, dont la dihydrocodéine.
DICODIN L.P. doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie (y compris l'abus d'alcool) et trouble de santé mentale.
La dihydrocodéine n’est pas appropriée au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entier sans être croqués, mâchés ou écrasés. L’administration de comprimés à libération prolongée de dihydrocodéine croqués, mâchés ou écrasés conduit à une libération rapide et une absorption d’une quantité potentiellement fatale de dihydrocodéine pouvant entraîner des signes de surdosage (voir rubrique 4.9).
L’usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions particulières d’emploi
Les opioïdes, comme la dihydrocodéine, peuvent avoir une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique, de la testostérone, de l'hormone lutéinisante et de l'hormone folliculo-stimulante. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Métabolisme par le CYP2D6
La dihydrocodéine est un analogue semi-synthétique de la codéine. Il existe des similitudes entre les métabolismes de la codéine et de la dihydrocodéine dans la formation des métabolites (O-déméthylés) catalysée par le CYP2D6. Il existe des différences génétiques dans l’expression de l’enzyme CYP2D6. Pour la codéine, cela se traduit par un risque de manque d’efficacité chez les métaboliseurs lents et un risque de toxicité des opioïdes chez les patients métaboliseurs rapides. Les implications cliniques des polymorphismes génétiques du CYP2D6 n’ont pas été suffisamment élucidées pour la dihydrocodéine (voir rubrique 5.2).
Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés.
L'utilisation concomitante de DICODIN LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire DICODIN LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5)
- Action sur le tractus gastro-intestinal et sur les autres muscles lisses :
La dihydrocodéine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, au niveau de l’antre de l’estomac et du duodénum ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vésical). La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes propulsives du péristaltisme au niveau du colon sont diminuées, tandis que le tonus musculaire est augmenté jusqu’au point de provoquer un spasme, entraînant une constipation.
La dihydrocodéine nécessite une surveillance particulière :
- chez les patients cholecystéctomisés. En effet, la dihydrocodéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
- chez les patients présentant une constipation : il est important de rechercher et prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
- chez les patients présentant une apnée du sommeil.
- chez les patients présentant un cœur pulmonaire chronique.
- chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
- chez les patients présentant un asthme bronchique.
- chez les patients présentant une dépression respiratoire avec hypoxie.
- chez les patients présentant une hypertrophie prostatique.
- chez les patients avec un traumatisme crânien, des lésions intracrâniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne, ou un niveau de conscience réduit diminué d’origine inconnue.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Prix : 5.65
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ENNOGEN HEALTHCARE (EUROPE)