Classe médicamenteuse

Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes.Code ATC : G03XC01.

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient du lactose monohydraté (1,5 mg).

Indications thérapeutiques

RALOXIFENE VIATRIS est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.

Lors de la décision du choix de RALOXIFENE VIATRIS ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de un comprimé par jour. En raison de la nature de la pathologie, RALOXIFENE VIATRIS est destiné à une utilisation de longue durée.

Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement recommandée chez les femmes ayant un apport alimentaire faible.

Femmes âgées :

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.

Insuffisance rénale :

RALOXIFENE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, RALOXIFENE VIATRIS doit être utilisé avec prudence.

Insuffisance hépatique :

RALOXIFENE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique :

RALOXIFENE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge. Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RALOXIFENE VIATRIS dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés peuvent être pris à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans aliments.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.6).

- Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.

- Insuffisance hépatique y compris cholestase.

- Insuffisance rénale sévère.

- Saignement génital inexpliqué.

RALOXIFENE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le raloxifène est associé à un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux qui est similaire à celui rapporté avec le traitement hormonal substitutif (THS). Le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accident thrombo-embolique veineux quelle qu'en soit l'étiologie. Le traitement par RALOXIFENE VIATRIS doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée. Ceci le plus tôt possible ou dans les 3 jours précédant une immobilisation programmée. La reprise du traitement ne pourra avoir lieu qu'après résolution des causes initiales de son arrêt et la reprise d'une mobilité complète.

Dans une étude conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire, ou des accidents vasculaires cérébraux. Néanmoins, il y a eu une augmentation de la mortalité par accident vasculaire cérébral chez les femmes sous raloxifène. L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.8). Ce résultat doit être pris en compte lors de la prescription du raloxifène chez les femmes ménopausées ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque importants d'accident vasculaire cérébral, tels qu'un accident ischémique cérébral transitoire ou une fibrillation auriculaire.

Il n'est pas mis en évidence de prolifération endométriale. Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par RALOXIFENE VIATRIS constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste. Les deux étiologies les plus fréquemment associées à des saignements d'origine génitale sous raloxifène ont été une atrophie endométriale et des polypes de l'endomètre de nature bénigne. Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9 % des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, comparativement à 0,3 % chez les femmes qui ont reçu le placebo.

Le raloxifène est principalement métabolisé par le foie. L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins. L'augmentation est corrélée aux concentrations de la bilirubine totale. Par conséquent, l’utilisation de RALOXIFENE VIATRIS n’est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique. La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.

Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d'hypertriglycéridémie (> 5,6 mmol/l) induite par des œstrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques. Le taux de triglycérides sériques des patientes ayant un tel antécédent doit être surveillé lors de la prise de raloxifène.

La sécurité d'emploi du raloxifène chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de raloxifène et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé. En conséquence RALOXIFENE VIATRIS peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.

Les données de sécurité concernant l'association du raloxifène et des estrogènes par voie systémique étant limitées, cette association n'est pas recommandée.

RALOXIFENE VIATRIS n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en œstrogènes.

Excipients à effets notoires

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 11.92

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE