Classe médicamenteuse

analgésique opioïde. | Code ATC : N02AA05

Composition

Chlorhydrate d’oxycodone…………………………………………………………………………….20,0 mg

Equivalent à oxycodone base………………………………………………………………………...18,0 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

OxyContin LP est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts ; en particulier dans les douleurs d’origine cancéreuse.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans

Si une formulation d’opioïde à libération immédiate est utilisée comme médicament de secours en plus de la libération prolongée, la nécessité de plus de deux prises de traitement de secours par jour pourrait indiquer que la posologie de la libération prolongée doit être augmentée

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse efficacité-tolérance du patient. Les traitements antalgiques antérieurs et concomitants du patient, son poids corporel et son sexe (des concentrations plasmatiques plus élevées sont produites chez les femmes) doivent également être pris en considération lors de la détermination de la posologie.

En règle générale, la dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit être choisie pour la durée la plus courte possible.

Posologie initiale

Patients recevant des opioïdes forts pour la première fois

Utiliser le dosage 10 mg toutes les 12 heures.

Patients antérieurement traités par des opioïdes forts

La dose initiale est à déterminer en fonction de l’équivalent de la dose quotidienne de morphine prise antérieurement. A titre indicatif et en l’absence d’équivalence clairement établie, le rapport d’équianalgésie est le suivant : 10 mg d’oxycodone par voie orale sont équivalents à 20 mg de morphine orale. La dose d’oxycodone sera donc environ la moitié de la dose de morphine administrée précédemment.

Cependant, la variabilité inter-patients nécessite que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée. Initialement, une dose inférieure à l’équivalence peut être recommandée.

Patients âgés, patients amaigris

L’administration d’oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible, 5 mg toutes les 12 heures afin de minimiser l’incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l’état clinique du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Fréquence de l’évaluation

Il ne faut pas s’attarder sur une posologie qui s’avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée jusqu’à ce que la douleur soit contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Augmentation de la dose

Si la douleur n’est pas contrôlée, il convient d’augmenter les doses de 25 à 50 %, en conservant un intervalle de 12h entre les prises. Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables sont contrôlés.

Pour les patients recevant des comprimés à libération prolongée, la nécessité de prendre des interdoses plus de deux fois par jour indique que la posologie d’OXYCONTIN LP doit être augmentée.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de passage d’une forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

En cas de passage d’une forme orale à une forme parentérale et à titre indicatif, le rapport d’équianalgésie suivant doit être respecté : 2 mg d’oxycodone par voie orale est équivalent à 1 mg d’oxycodone par voie parentérale. Cependant, la variabilité inter-patients nécessite que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCONTIN LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire.

Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Adolescent à partir de 12 ans

Posologie initiale :

Si une formulation à libération prolongée est requise en initiation de traitement pour des patients naïf d’opioïdes, la posologie initiale est de 10 mg avec un intervalle de 12 heures entre les prises. Considérant les recommandations pour d’autres populations spéciales la posologie initiale pourra être réduite à 5 mg pour minimiser le risque d’effets indésirables.

Les patients ayant déjà été traité par opioïdes peuvent avoir une dose initiale plus élevée en fonction de leur prise antérieure.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de l'oxycodone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers sans être cassés, mâchés ou écrasés.

La posologie quotidienne totale doit être répartie en deux prises, le plus souvent équivalentes, à 12 heures d’intervalle.

Il est recommandé de prendre ce médicament à heure constante par rapport aux repas. (Voir rubrique 5.2).

L’oxycodone n’est pas indiqué dans le traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Abus et usage détourné

L’oxycodone est un opioïde stupéfiant qui peut donner lieu à un usage abusif et à un usage détourné chez des personnes à risque. L’usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals. L’oxycodone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles d’usage de substance, y compris d’alcool.

Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de la prise répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.

La prise répétée d’OXYCONTIN LP peut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCONTIN LP peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris de troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYCONTIN LP et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.

Tolérance, dépendance et syndrome de sevrage

En cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient et le traitement.

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : bâillements, anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhée, agitation, convulsions, insomnie, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées et arthralgies.

L’apparition d’un syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil centrale (ASC) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d’ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

La prise concomitante d’alcool et d’OXYCONTIN LP doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables d’OXYCONTIN LP.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Précautions d’emploi

L’oxycodone doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

Hypovolémie

En cas d’hypovolémie, l’oxycodone peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant l’administration d’oxycodone.

Insuffisance rénale

L’élimination rénale de l’oxycodone, sous la forme d’un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d’administration à l’état clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une dose initiale de 5 mg deux fois par jour.

Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors d’adapter les doses d’oxycodone aux résultats du traitement appliqué.

Chez l’insuffisant respiratoire et en cas de syndrome d’apnée du sommeil

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation.

Il importe de diminuer les doses d’oxycodone lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d'OXYCONTIN LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire OXYCONTIN LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L’administration d’oxycodone doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une dose initiale de 5 mg deux fois par jour.

Chez les personnes âgées ou fragilisées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible, et en augmentant très progressivement la posologie.

Les co-prescriptions, lorsqu’elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indésirables comme la confusion ou la constipation.

Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

L’usage de l’oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors qu’il s’accompagne de ces précautions.

Constipation

Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme crânien

En raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation d’oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine, principalement en cas d’adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire, une pancréatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxœdème, une hypothyroïdie, une insuffisance adrénocorticale, une maladie d’Addison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate

L’administration d’oxycodone doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique.

Affections hépatobiliaires

L’oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L’oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.

Hyperalgésie

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’oxycodone ou de changer d’opioïde.

Sportifs

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d’oxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée en situations pré-opératoires, dans les 12-24 heures post-opératoires et jusqu’à la confirmation médicale de la reprise du transit intestinal.

Autres informations

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers sans être cassés, mâchés ou écrasés. L’administration de comprimés à libération prolongée d’oxycodone écrasés ou cassés ou mâchés conduit à une libération rapide et une absorption d’une quantité d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

La matrice vide du comprimé peut être retrouvée dans les selles.

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 20 mg - OXYCONTIN LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 11.19

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MUNDIPHARMA