Classe médicamenteuse

myorelaxants à action périphérique : autres ammoniums quaternaires | code ATC : M03AC04

Composition

1 ml de solution contient 10 mg de bésilate d'atracurium.

Chaque ampoule de 2,5 ml contient 25 mg de bésilate d'atracurium.

Chaque ampoule de 5 ml contient 50 mg de bésilate d'atracurium.

Chaque flacon de 25 ml contient 250 mg de bésilate d'atracurium.

Indications thérapeutiques

ATRACURIUM HIKMA est un agent bloquant neuromusculaire hautement sélectif, compétitif ou non-dépolarisant. Il est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI), afin de relâcher les muscles striés et de faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

Posologie et mode d'administration

Administration par injection chez les adultes

Voie d’administration : injection intraveineuse ou perfusion continue.

ATRACURIUM HIKMA est administré par injection intraveineuse. La dose recommandée chez les adultes est de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) et assurera une relaxation suffisante pendant 15 à 35 minutes environ.

Une intubation trachéale est généralement possible dans les 90 secondes après l'injection intraveineuse de 0,5 à 0,6 mg/kg.

Un bloc complet peut être prolongé à l'aide de doses supplémentaires de 0,1 à 0,2 mg/kg selon les besoins. Des doses supplémentaires successives ne donnent pas lieu à une accumulation de l'effet bloquant neuromusculaire.

Un rétablissement spontané survient environ 35 minutes après la levée d'un bloc complet sur la base de la restauration de la réponse tétanique à 95% de la fonction neuromusculaire normale.

Le bloc neuromusculaire induit par ATRACURIUM HIKMA peut être rapidement levé par l’administration de doses standards d'un anticholinestérasique, tel que la néostigmine ou l'édrophonium, généralement associé ou précédé d’atropine, sans preuve de recurarisation.

Administration par perfusion chez les adultes

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg/h d’atracurium, le bloc neuromusculaire peut être maintenu, lors d’interventions chirurgicales prolongées, par administration d’atracurium en perfusion intraveineuse continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h.

ATRACURIUM HIKMA peut être administré en perfusion lors d’un pontage cardiopulmonaire en utilisant les débits de perfusion recommandés. L'hypothermie induite à 25-26°C réduit la vitesse de dégradation de l'atracurium, par conséquent, le bloc neuromusculaire complet peut être maintenu en diminuant le débit de perfusion environ de moitié durant ces basses températures.

Enfant

La posologie chez les enfants âgés de plus d'un mois est identique à celle recommandée chez l’adulte rapportée au poids corporel.

Nouveau-né

L'utilisation d’ATRACURIUM HIKMA n'est pas recommandée chez le nouveau-né en raison de l’insuffisance des données disponibles (voir rubrique 5.1).

Sujet âgé

ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé aux doses standards chez le sujet âgé. Cependant une injection lente est recommandée.

Insuffisance rénale et / ou hépatique

ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé aux doses standards à tous les stades de l’insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal.

Affections cardiovasculaires

En cas d'atteinte sévère, la dose initiale d'ATRACURIUM HIKMA doit être administrée sur une durée de 60 secondes.

Unité de soins intensifs (USI)

Après un bolus initial facultatif de 0,3 à 0,6 mg/kg, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracurium en perfusion continue de 11 à 13 µg/kg/min (0,65 à 0,78 mg/kg/h). Il existe une grande variabilité individuelle et la posologie peut augmenter ou diminuer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou aussi élevés que 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h) sont nécessaires chez certains patients.

La vitesse de récupération spontanée du bloc neuromusculaire après une perfusion de bésilate d'atracurium chez un patient en USI est indépendante de la durée d'administration.

La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dans un train de quatre) se produit approximativement en 60 minutes. Une fourchette de 32 à 108 minutes a été observée au cours des essais cliniques.

Surveillance

Comme avec tous les curares, une surveillance des fonctions neuromusculaires est recommandée lors de l’utilisation d’ATRACURIUM HIKMA afin d'ajuster individuellement la posologie.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

ATRACURIUM HIKMA est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à l'atracurium, au cisatracurium ou à l'acide benzènesulfonique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme tous les agents bloquants neuromusculaires, ATRACURIUM HIKMA paralyse les muscles respiratoires ainsi que d'autres muscles striés mais n'a aucun effet sur la vigilance. ATRACURIUM HIKMA doit être administré uniquement avec une anesthésie générale adéquate. L’atracurium doit être administré uniquement par ou sous la supervision étroite d'un anesthésiste expérimenté avec des équipements appropriés pour une intubation trachéale et une ventilation artificielle.

Le potentiel de libération d'histamine chez les patients sensibles au cours de l'administration d'ATRACURIUM HIKMA existe. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux effets de l'histamine. En particulier, un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant des antécédents d'allergie et d'asthme.

Un taux élevé de réaction allergique croisée entre les agents bloquants neuromusculaires a été rapporté. Il convient d’exclure toute hypersensibilité à d'autres agents curarisants avant d'administrer de l'atracurium. Chez le patient sensible, l'atracurium doit être utilisé uniquement s'il est indispensable. La manifestation d’une réaction d'hypersensibilité chez un patient sous anesthésie générale doit suggérer la réalisation de tests d’hypersensibilité à d'autres curares.

Une surveillance périodique des valeurs de créatine phosphokinase (CPK) doit être envisagée chez les patients asthmatiques recevant de fortes doses de corticostéroïdes et d’agents bloquants neuromusculaires en USI.

Aux doses recommandées, ATRACURIUM HIKMA est dépourvu de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, ATRACURIUM HIKMA n'a pas d'effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque aux doses recommandées et ne contrecarrera pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours des interventions.

Comme d'autres curares non-dépolarisants, une augmentation de la sensibilité à l'atracurium peut être attendue chez les patients atteints de myasthénie et d'autres formes d'affection neuromusculaire.

Comme avec d'autres curares, des anomalies sévères au niveau de l'équilibre acido-basique et/ou des électrolytes sériques peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients à ATRACURIUM HIKMA.

Comme avec d'autres curares non-dépolarisants, une hypophosphatémie peut prolonger la récupération. La correction de l’hypophosphatémie peut accélérer la récupération.

ATRACURIUM HIKMA doit être administré en un minimum de 60 secondes chez les patients pouvant présenter une sensibilité inhabituelle aux hypotensions, par exemple les hypovolémiques.

ATRACURIUM HIKMA est rendu inactif par un pH élevé et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue que du thiopental ou un quelconque agent alcalin.

Lors du choix d'une veine de petit calibre pour l'injection, un rinçage par sérum physiologique doit être réalisé après l'injection. En cas d'administration d'autres anesthésiques au travers de la même aiguille ou canule à demeure, il est nécessaire de rincer chaque produit avec un volume adéquat de sérum physiologique. ATRACURIUM HIKMA est hypotonique et ne doit pas être perfusé dans la même tubulure qu’une transfusion sanguine.

Des études réalisées chez des animaux (porcins) sujets à une hyperthermie maligne et des études cliniques réalisées chez des patients sujets à une hypothermie maligne démontrent que le bésilate d’atracurium ne provoque pas ce syndrome.

Comme avec d'autres curares non-dépolarisants, une résistance peut se développer chez les patients souffrant de brûlures. Ces patients peuvent nécessiter une augmentation des doses, en fonction du temps écoulé depuis la brûlure et de l'étendue de la brûlure.

Patients en unité de soins intensifs (USI) : Lorsqu'elle est administrée à des animaux de laboratoire à doses élevées, la laudanosine, un métabolite de ATRACURIUM HIKMA, a été associée à une hypotension passagère et, chez certaines espèces, à des effets excitateurs cérébraux. Bien que des crises d'épilepsie aient été observées chez des patients recevant de l'atracurium en USI, une relation causale à la laudanosine n'a pas été établie (voir Effets indésirables).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BÉSILATE D'ATRACURIUM 10 mg/ml - TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoules en verre de 2,5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)