Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

anesthésiques, local ; amides, code ATC : N01B B20.

Lidocaïne ..........................................................................................................................25 mg

Prilocaïne ........................................................................................................................ 25 mg

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2

EMLAPATCH est indiquée pour :

- Anesthésie topique de la peau saine lors de :

• l’insertion d’aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins

• procédures chirurgicales superficielles.

chez les adultes et dans la population pédiatrique.

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d’utilisation, ainsi que la dose et la durée d’application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l’utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d’administration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et durée d’application

Peau

Petites interventions, par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) sont appliqués sur la (les) zone(s) de la peau sélectionnée(s) pendant 1 à 5 heures1

1) Après une période d’application plus longue l’anesthésie diminue.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe d’âge

Procédure

Dosage et temps d’application

Petites interventions, par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) pendant 1 heure (voir détails ci-dessous)

Nouveau‑nés et nourrissons 0‑2 mois 1) 2) 3) 7)

Ne pas dépasser 1 patch pendant 1 heure. 4)

Nourrissons 3‑11 mois 1) 2) 7)

Jusqu’à 2 patchs pendant une heure5)

Jeunes enfants et enfants
1‑5 ans

Jusqu’à 10 patchs pendant 1‑5 heures6)

Enfants
6‑11 ans

Jusqu’à 20 patchs pendant 1‑5 heures6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps d’application : 30 minutes

1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d’au moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.

2) EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.

3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel pour des raisons de sécurité, voir rubrique 4.4.

4) Un temps d’application > 1 heure n’a pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine n’a été observée après application de 2g d’EMLA crème pendant un maximum de 4 heures sur 16 cm2.

6) Après une période d’application plus longue, l’anesthésie diminue.

7) La taille du patch le rend moins adapté pour l’utilisation sur certaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n’est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n’est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur la peau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Ne pas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation de l’émulsion d’EMLA sous l'adhésif et diminuer l'adhérence.

EMLAPATCH doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Si nécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch ne doit pas être coupé ou divisé en parties plus petites.

cutanée

Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les patients souffrant d’un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déhydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase, l’antidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire le taux de méthémoglobine et peut oxyder l’hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur l’absorption, EMLA ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes.

Il faut faire attention lors de l’application d'EMLA chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d’application réduit à 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps d’application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l’incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d’application, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique 4.8.). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatites atopiques un temps d’application de 30 minutes est recommandé.

Lors d’une application à proximité des yeux, EMLA doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l’eau ou une solution saline et protégés jusqu’au retour de la sensibilité.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0.5 – 2 %. C’est pourquoi, bien que les résultats d’une étude clinique suggèrent que l’utilisation d’EMLA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n’influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d’une papule locale, il est nécessaire de suivre les résultats d’injections intradermiques concernant les vaccins vivants.

EMLA contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique

Lors d’études, l’efficacité d’EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n’a pas été démontrée.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu’à 12 heures après application de la dose recommandée d’EMLA.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d’effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).

EMLA ne doit pas être utilisé :

- chez les nouveau-nés/nourrissons jusqu’à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;

- chez les nouveau‑nés prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.

liste II

LIDOCAINE 2,5 % + PRILOCAINE 2,5 % - EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 boite(s) de 1 pansement(s)

Prix : 3.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)

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