Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal | code ATC : V09CA02

Composition

Chaque flacon contient 1,2 mg de succimère (ou acide dimercaptosuccinique ou DMSA).

Le radioélément ne fait pas partie de la trousse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

- Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de succimère de technétium (^99mTc) obtenue est indiquée chez l’adulte et l’enfant pour :

-

- l’étude morphologique du cortex rénal ;

- l’évaluation fonctionnelle de chaque rein ;

- la localisation d'une ectopie rénale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez l’adulte, l’activité recommandée de succimère de technétium (^99mTc), pour un patient d’environ 70 kg, est de 30 à 120 MBq. L’injection d’autres activités peut être justifiée. Il convient de noter que dans chaque pays, le personnel de santé doit respecter les Niveaux de Référence Diagnostiques et les règles établies par la législation locale.

Personnes âgées

Un ajustement de l’activité n’est pas nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée à l’activité à administrer chez les patients insuffisants rénaux car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque dans ce groupe de patients. Chez l’enfant et l’adolescent, l'activité administrée est calculée conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM version 2016) selon la formule suivante :

A[MBq]administrée = activité de base X facteur de correction (avec une activité de base de 6,8 MBq).

Une activité minimale de 18,5 MBq est recommandée pour l’obtention d’images de qualité suffisante.

Les activités à administrer sont listées dans le tableau ci-dessous :

Mode d’administration

Flacon multidose.

Administration par voie intraveineuse.

Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images peut démarrer 2 à 3 heures après l’injection. Elle peut être obtenue par une acquisition statique (planaire ou tomographique).

En cas d’insuffisance ou d'obstruction rénale, il peut être nécessaire de retarder l’acquisition des images (respectivement à 6 et 24 heures après l’injection).

En cas d'hydronéphrose importante, l'acquisition différée des images (4 à 24 heures après l'injection) ou une injection de furosémide peuvent être utiles.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique requise.

Insuffisants rénaux

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Pour toute information sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations.

Certains traitements médicamenteux doivent être interrompus (voir rubrique 4.5).

Interprétation des images

Des anomalies tubulaires telles qu’un syndrome de Fanconi ou une néphronophtise (maladie kystique de la médullaire rénale) peut induire une mauvaise visualisation rénale (défaut de fixation de l’isotope dans les cellules tubulaires, augmentation de la captation par la vessie et de l’excrétion urinaire).

Après l’examen

Il n’est pas nécessaire d’éviter les contacts étroits avec un nourrisson ou une femme enceinte après l’examen.

Mises en garde spécifiques

L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter tout dépôt local et toute irradiation. En cas d'injection paraveineuse, l'injection doit être immédiatement interrompue et le site d'injection doit être refroidi et reposé en position surélevée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) multidoses en verre de 31,4 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)