Classe médicamenteuse

Mydriatique et cycloplégique – Tropicamide en association | code ATC : S01FA56

Composition

Tropicamide..................................................................................................................................0,28 mg

Chlorhydrate de phényléphrine....................................................................................................5,40 mg

Pour un insert ophtalmique

Indications thérapeutiques

MYDRIASERT est indiqué dans l’obtention d’une mydriase :

- préopératoire,

- ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour être insuffisante.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’usage des professionnels de santé.

Posologie

Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l’examen (voir également rubrique 5.1).

Population pédiatrique

MYDRIASERT est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Il n’existe pas de données chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans. MYDRIASERT n’est pas recommandé chez ces patients.

Mode d’administration

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l’insert.

Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l’endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant avec le pouce et l’index (A) et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur (B).

Conseils d'utilisation

Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans la demi-heure suivante.

En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.

Manipuler de façon aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulations excessives des paupières.

ATTENTION: Retrait de l'insert

Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur (C) à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.

Ne pas réutiliser l'insert. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle: patients souffrant de glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients présentant un angle étroit, prédisposé au glaucome déclenché par les mydriatiques.

Enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament entraînant des troubles visuels persistants, il sera conseillé au patient de se faire accompagner à la consultation (voir rubrique 4.8).

Protéger l'œil contre la lumière brillante à la fin de l'intervention/l'examen.

Une hyperhémie oculaire peut augmenter l'absorption des substances actives contenues dans l'insert.

Précautions particulières d'emploi

Le déplacement, ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l'insert, en prendre un nouveau (voir rubrique 4.2).

MYDRIASERT ne doit pas être laissé dans le cul-de-sac conjonctival plus de 2 heures. Dans les cas où MYDRIASERT a été oublié, des réactions indésirables locales ont été observées (voir rubrique 4.8)

Du fait d'une irritation potentielle, peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière devra être accordée chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (l'utilisation de MYDRIASERT chez certains patients peut nécessiter l'addition d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).

Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.

Bien que peu probable avec MYDRIASERT, du fait du passage systémique négligeable des substances actives, il est cependant rappelé que la phényléphrine a des activités sympathomimétiques qui pourraient affecter les patients atteints d'hypertension, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, d'athérosclérose ou de désordres prostatiques et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'utilisation systémique des amines pressives.

L'attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active (phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n'est pas recommandé durant le traitement.

Après insertion de MYDRIASERT, et si l'administration d'autres mydriatiques ne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l'insert soit environ 1 goutte de solution de phényléphrine à 10 % et environ 1 goutte de solution de tropicamide à 0,5 %.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant âgé de moins de 12 ans est contre-indiquée, car des réactions indésirables systémiques ont été rapportées avec des produits ophtalmiques contenant de la phényléphrine et tropicamide en particulier dans la population pédiatrique, tel que des troubles cardiovasculaires avec une hypertension sévère, des altérations du rythme cardiaque et un œdème pulmonaire.

Comparé à l’adulte, l’enfant âgé de moins de 12 ans paraît plus sensible.

L’utilisation chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans n’est pas recommandée car il manque l’expérience clinique adéquate.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 insert(s) avec pince stérile jetable

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : THEA