Classe médicamenteuse

inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et inhibiteur calcique: énalapril et lercanidipine | code ATC: C09BB02

Composition

Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d’énalapril et 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les patients insuffisamment contrôlés par l’administration d’énalapril 20 mg seul.

L’association fixe ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS 20 mg/10 mg ne doit pas être utilisée en initiation de traitement de l’hypertension.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l’énalapril 20 mg seul, la posologie d’énalapril peut être augmentée, en monothérapie ou le traitement peut être remplacé par l’association fixe ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS 20 mg/10 mg.

L’adaptation individuelle de la posologie de chacun des composants est recommandée. Le passage direct de la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié.

La posologie usuelle recommandée est d’un comprimé par jour.

Sujets âgés :

La posologie doit être adaptée à la fonction rénale du patient (voir « Utilisation en cas d’insuffisance rénale »).

Utilisation en cas d’insuffisance rénale :

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement doit être initié avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique :

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être initié avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ayant pas été établie chez les patients âgés de moins de 18 ans, son utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament :

Les comprimés doivent être administrés au moins 15 minutes avant le repas, de préférence le matin.

Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS ne doit pas être pris en cas de :

- hypersensibilité aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou aux inhibiteurs calciques de type dihydropyridines ou à l’un des excipients.

- au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- obstacle à l’éjection du ventricule gauche.

- insuffisance cardiaque congestive non traitée.

- angor instable.

- infarctus du myocarde datant de moins d’un mois.

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris les patients dialysés.

- insuffisance hépatique sévère.

- association avec :

• les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

• la ciclosporine (voir rubrique 4.5).

• le pamplemousse ou le jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

- en association avec de l’aliskiren chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubrique 4.5 et 5.1).

- antécédents d’angiœdème lié à un traitement antérieur par un IEC.

- angiœdème héréditaire ou idiopathique.

- association avec sacubitril/valsartan. Il doit y avoir un intervalle minimum de 36 heures entre la dernière prise de sacubitril/valsartan et la première prise d’énalapril (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypotension symptomatique

Une hypotension symptomatique est rarement observée en cas d’hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients hypertendus traités par énalapril en cas de déplétion hydrique préalable (traitement par diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhées ou vomissements) (voir rubrique 4.5). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés. Le risque est plus important chez les patients présentant des degrés plus sévères d’insuffisance cardiaque, se caractérisant par l’utilisation de doses élevées de diurétique de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle.

Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous contrôle médical et les patients doivent être suivis étroitement à chaque fois que la posologie d’énalapril et/ou du diurétique est ajustée. Des précautions similaires doivent s’appliquer aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Si une hypotension survient, le patient doit être allongé et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique. Une réaction hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui peut être continué sans difficulté, dès l’augmentation de la pression artérielle, après remplissage vasculaire.

Chez certains patients atteints d’insuffisance cardiaque mais présentant une pression artérielle normale ou faible, une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut survenir avec l’énalapril. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas une raison pour interrompre le traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une réduction de la posologie et/ou l’interruption du diurétique et/ou de l’énalapril peuvent être nécessaires.

Maladie sinusale

Des précautions particulières sont recommandées lors de l’utilisation de la lercanidipine chez les patients présentant une maladie sinusale (non porteurs d’un stimulateur cardiaque).

Dysfonction ventriculaire gauche

Même si des études hémodynamiques contrôlées n’ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche.

Cardiopathie ischémique

Il a été suggéré que les patients atteints de cardiopathie ischémique présentent un risque cardiovasculaire élevé sous traitement par certaines dihydropyridines à courte durée d’action. Même si la lercanidipine est une molécule à longue durée d’action, la prudence est recommandée chez ces patients.

Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant une angine de poitrine préexistante peuvent subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8).

Utilisation en cas d’insuffisance rénale

Le traitement avec l’énalapril doit être initié avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Le contrôle systématique de la kaliémie et de la créatinémie au cours d’un traitement par énalapril, fait partie de la surveillance normale chez ces patients.

Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés avec l’énalapril, surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l’insuffisance rénale, sous énalapril, est habituellement réversible.

Chez certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante, l’association d’énalapril avec un diurétique peut entraîner une augmentation de l’urémie et de la créatininémie. Une diminution de la dose d’énalapril et/ou l’arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devrait évoquer la possibilité d’une sténose des artères rénales sous-jacente (voir rubrique 4.4 Hypertension réno-vasculaire).

Hypertension réno-vasculaire

Il existe un risque accru d’hypotension et d’insuffisance rénale, si les patients, présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose de l'artère de leur seul rein fonctionnel sont traités avec des IEC. La perte de la fonction rénale peut survenir avec des modifications même mineures de la créatinémie. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite, par de faibles doses puis en augmentant prudemment la posologie. La fonction rénale doit être évaluée au départ puis surveillée étroitement pendant la durée du traitement.

Transplantation rénale

Il n’y a aucune expérience concernant l’utilisation de lercanidipine ou d’énalapril chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Par conséquent, le traitement de ces patients par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS est déconseillé.

Insuffisance hépatique

L’effet antihypertenseur de la lercanidipine peut être potentialisé chez les patients ayant une dysfonction hépatique.

Rarement, un syndrome débutant par un ictère choléstatique ou une hépatite et progressant vers une nécrose hépatique fulminante (parfois fatale) a été observé avec un traitement par les IEC. Le mécanisme de ce syndrome n’a pas été clairement élucidé. Les patients qui développent un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques avec les IEC, doivent arrêter la prise de l’IEC et recevoir un traitement approprié.

Dialyse péritonéale

Chez les patients sous dialyse péritonéale, la lercanidipine a été associée à des liquides de dialyse troubles. La turbidité est due à une augmentation de la concentration des triglycérides dans le liquide de dialyse. Bien que le mécanisme ne soit pas expliqué, la turbidité s’améliore après l’arrêt de la lercanidipine. Il s’agit d’un effet important à reconnaître car un liquide de dialyse trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse et causer inutilement une hospitalisation et une administration d’antibiotiques.

Neutropénie/agranulocytose

Des cas de neutropénie, d’agranulocytose, de thrombocytopénie ou d’anémie ont été rapportés chez des patients recevant des IEC. La neutropénie survient rarement chez les patients ayant une fonction rénale normale et ne présentant aucun facteur de risque particulier. L’énalapril doit être administré avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, recevant un traitement immunosuppresseur, de l’allopurinol, de la procaïnamide ou s’ils présentent plusieurs de ces facteurs de risque, particulièrement en cas d’altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans quelques cas, n’ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si l’énalapril est utilisé chez ce type de patients, un contrôle régulier de la numération leucocytaire est recommandé et les patients doivent signaler tout signe d’infection à leur médecin.

Hypersensibilité / angiœdème

Un angiœdème avec atteinte du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par IEC, dont l’énalapril. Ceci peut survenir à n’importe quel moment au cours du traitement. Dans de tels cas, l’énalapril doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé étroitement afin de s’assurer de la disparition complète des symptômes avant de le laisser sortir de l’hôpital.

Même dans les cas où seul un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, est observé, une observation prolongée peut être nécessaire pour ces patients car un traitement, par antihistaminiques ou corticostéroïdes, peut ne pas être suffisant. Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés à la suite d'angiœdème avec atteinte laryngée ou linguale. Les patients présentant un œdème de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires.

En cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d’entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d’adrénaline à 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être entrepris rapidement.

Une incidence plus élevée d’angiœdème sous traitement par IEC a été rapportée chez les populations noires.

Les patients ayant un antécédent d’angiœdème non lié à la prise d’IEC, peuvent avoir un risque accru d’angiœdème s’ils reçoivent un IEC (voir également rubrique 4.3).

Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent présenter un risque accru d’angiœdème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5).

L’association d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS avec du sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d’un risque accru d’angioedème (voir rubrique 4.3). Le sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS. En cas d’arrêt de traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’autres inhibiteurs de la NEP (par exemple le racécadotril) avec un IEC peut également accroître le risque d’angiœdème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation prudente du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement avec des inhibiteurs de la NEP (par exemple racécadotril) chez des patients recevant de l’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux venins d’insectes

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes avec menace du pronostic vital se sont produites au cours d’un traitement de désensibilisation aux venins d’insectes chez des patients prenant concomitamment un IEC. Ces réactions peuvent être évitées en arrêtant temporairement le traitement par l’IEC avant chaque désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes au cours d’une aphérèse des LDL

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes avec menace du pronostic vital se sont produites au cours d’une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran chez des patients prenant concomitamment un IEC. Ces réactions peuvent être évitées en arrêtant temporairement le traitement par l’IEC avant chaque aphérèse.

Patients diabétiques

Une surveillance étroite de la glycémie doit être initiée, en particulier, au cours du premier mois de traitement par un IEC chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou de l’insuline (voir rubrique 4.5).

Toux

Une toux a été rapportée avec l’utilisation d’IEC. De façon caractéristique, cette toux est non productive, persistante et disparaît à l’arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être également envisagée lors du diagnostic différentiel d’une toux.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d’une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, l’énalapril inhibe la formation d’angiotensine II en réponse à la libération de rénine. Si une hypotension résultant de ce mécanisme se produisait, elle pourrait être corrigée par un remplissage vasculaire.

Hyperkaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

Lithium

L’association du lithium et de l’énalapril n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Inducteurs du CYP3A4

Les inducteurs de CYP3A4 tels que les antiépileptiques (p.ex. phénytoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire les concentrations sériques de lercanidipine et ainsi, l’efficacité du médicament peut être diminuée (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Des cas d’hypotension, d’hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (notamment l’insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des patients, en cas d’association d’un IEC ou d’un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskiren. Le double blocage du SRAA en associant un IEC et un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l'aliskiren est donc déconseillé (voir rubriques 4.5. et 5.1).

Si le double blocage du SRAA est absolument nécessaire, le traitement doit être initié par un spécialiste et une surveillance fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle doit être mise en place.

L’association d’un IEC avec un ARA II est contre-indiquée chez les patients avec une néphropathie diabétique.

Différences ethniques

Comme avec les autres IEC, l’énalapril est apparemment moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients. Ceci peut être éventuellement expliqué par des concentrations plasmatiques de rénine souvent plus faibles dans la population noire hypertendue.

Grossesse

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Les IEC, tels que l’énalapril ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par IEC ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Le traitement par lercanidipine est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes souhaitant être enceintes (voir rubrique 4.6).

Allaitement

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE VIATRIS est déconseillé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Alcool

L’alcool doit être évité car il peut potentialiser l’effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

En l’absence de données cliniques, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées chez les enfants.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - LERCAPRESS 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Prix : 6.99

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE