Classe médicamenteuse

Autres agents dopaminergiques | code ATC : N04BX02

Composition

Entacapone.......................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 270,20 mg de lactose monohydraté et 3,5 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

L’entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.

Posologie et mode d'administration

L’entacapone doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/le bensérazide ou la lévodopa/la carbidopa. Les informations concernant la prescription des médicaments à base de lévodopa sont applicables à leur utilisation conjointe avec l’entacapone.

Posologie

Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.

La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2000 mg d’entacapone.

L’entacapone augmente les effets de la lévodopa. Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l’entacapone. En fonction de l’état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d’environ 10 à 30 % en augmentant l’intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.

Si le traitement par l’entacapone est arrêté, il est nécessaire d’ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d’obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.

L’entacapone augmente légèrement plus (de 5 à 10 %) la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/benserazide qu’avec des préparations standard de lévodopa/carbidopa. En conséquence, pour les patients traités par la préparation standard de lévodopa/benserazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l’instauration du traitement par l’entacapone.

Insuffisance rénale

L’insuffisance rénale n’influence pas le profil pharmacocinétique de l’entacapone et il n’est donc pas nécessaire d’ajuster la posologie. Toutefois, une augmentation de l’intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Voir rubrique 4.3.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie d’entacapone n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’entacapone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

L’entacapone est administré par voie orale simultanément avec chaque dose de lévodopa/carbidopa ou lévodopa/ bensérazide.

L’entacapone peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Insuffisance hépatique

- Phéochromocytome

- Utilisation concomitante de l’entacapone et des inhibiteurs non sélectifs des monoamines ;oxydases (IMAO-A et IMAO-B) comme par exemple la phénelzine et la tranylcypromine

- Utilisation concomitante de l’entacapone et d’une association d’IMAO-A sélectif et d’IMAO-B sélectif (voir rubrique 4.5)

- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à des syndromes malins des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Le SMN, incluant rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonie, tremblements), des troubles psychiques (par exemple : agitation, confusion, coma), une hyperthermie, des troubles du système nerveux autonome (tachycardie, variation de la pression artérielle) et par des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK). Dans certains cas, seuls quelques-uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.

Ni le SMN, ni la rhabdomyolyse n’ont été rapportés en association avec un traitement par l’entacapone dans les études contrôlées lors de l’interruption brutale du traitement. Depuis la mise sur le marché, des cas isolés de SMN ont été signalés, particulièrement suite à une diminution ou un arrêt brutal de l’entacapone et d’autres médicaments dopaminergiques associés. En cas de nécessité, l’interruption de l’entacapone et d’autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l’entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.

L’entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques. En raison de son mode d’action, l’entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action. L’entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0- méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa et l’apomorphine (voir également rubrique 4.5).

L’entacapone est toujours administré comme adjuvant à la lévodopa. En conséquence, les précautions d’emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l’entacapone. L’entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/benserazide (de 5 à 10 % de plus) qu’à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.

En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l’entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/benserazide (voir également la rubrique 4.8). Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l’instauration du traitement par l’entacapone, en fonction de l’état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).

L’entacapone est susceptible d’aggraver l’hypotension orthostatique induite par la lévodopa. L’entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d’autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.

Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l’association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l’amantadine, que ceux qui recevaient l’association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l’amantadine. La posologie des autres médicaments antiparkinsoniens pourra donc nécessiter un ajustement lors de l’instauration du traitement par entacapone.

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été observés lors de la prise d’entacapone en association avec la lévodopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (voir également la rubrique 4.7).

Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d’entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.

Pour les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés pour le développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de ces troubles, incluant un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique et une boulimie qui peuvent survenir chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson et traités par des agonistes de la dopamine et d'autres traitements dopaminergiques tels que l’entacapone en association à la lévodopa. La révision du traitement est recommandée si de tels symptômes se développent.

Excipients

ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.

ENTACAPONE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par comprimé pelliculé, ce qui équivaut à 0,175 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ENTACAPONE 200 mg - COMTAN 200 mg, comprimé pelliculé - COMTESS 200 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)

Prix : 33.70

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES