Classe médicamenteuse

bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses | Code ATC: M05BA04

Composition

Acide Alendronique ............................................................................................................... 70 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté

Pour un comprimé effervescent.

Excipient à effet notoire : la quantité totale de sodium, provenant du principe actif et des excipients, est de 603 mg dans chaque comprimé effervescent.

Indications thérapeutiques

STEOVESS est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé effervescent à 70 mg une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de STEOVESS, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent.

Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

La durée optimale du traitement par les bisphosphonates pour le traitement de l’ostéoporose n’est pas établie. La nécessité d’un traitement en continu doit être réévaluée régulièrement en se basant sur les bénéfices et les risques potentiels de STEOVESS pour chaque patiente, en particulier après 5 ans ou plus d’utilisation.

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l’utilisation de l'alendronate n'est pas recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de STEOVESS chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles pour l’acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Mode d’administration

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

STEOVESS doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens (voir rubrique 4.4) :

- STEOVESS doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (au minimum 120 ml). La dissolution du comprimé dans de l’eau permet d’obtenir une solution tamponnée dont le pH est de 4,8 – 5,4. La solution tamponnée doit être bue dès que le comprimé est complètement dissous pour donner une solution transparente à légèrement trouble, tamponnée, suivie par au moins 30 ml (un sixième de verre) d’eau du robinet. Un verre d’eau du robinet supplémentaire peut être pris.

- Les patientes ne doivent ni avaler le comprimé non dissous ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque d'irritations oropharyngées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

- Si le comprimé ne se dissout pas complètement, la solution tamponnée peut être remuée pour obtenir une solution transparente à légèrement trouble.

- Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de la solution buvable contenant le comprimé dissous et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

- STEOVESS ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

- STEOVESS peut être donné aux patientes qui ont des difficultés ou des réticences à avaler les comprimés.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

STEOVESS 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.

- Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

- Hypocalcémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets indésirables de la partie haute de l’appareil digestif

L'alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec précaution chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, des érosions œsophagiennes et des ulcères œsophagiens, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez les patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique 4.8).

Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.

Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des études cliniques exhaustives réalisées avec l'alendronate en comprimés, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s'accompagnant de complications (voir rubrique 4.8).

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer qui ont reçu des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d’ostéoporose traités par bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l’évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

- La puissance des bisphosphonates (la plus forte étant celle de l’acide zolédronique), la voie d’administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;

- Cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, tabagisme ;

- Antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant une dentition en mauvais état.

Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers, et à informer de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont été rapportées avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l’oreille.

Douleurs musculo-squelettiques

Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose.

Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et quelques patientes souffrent de douleurs à l’aine ou aux cuisses souvent associées à des images caractéristiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne survienne.

Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur contro-latéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonate ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.

Au cours du traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Métabolisme osseux et minéral

Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge ou l’utilisation de glucocorticoïdes doivent être prises en considération.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate (voir rubrique 4.3).

De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de débuter un traitement par STEOVESS. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par STEOVESS.

En raison d'effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en Vitamine D et malabsorption du calcium).

Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.

Ce médicament contient 603 mg de sodium par unité de prise, ce qui équivaut à 30% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium chez l’adulte. STEOVESS contient une teneur élevée en sodium. Ceci doit être pris en compte en particulier chez les patientes suivant un régime hyposodé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium ionomère de 4 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B.I PHARMA