Classe médicamenteuse

IMMUNOSTIMULANTS, CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS | code ATC : L03AB03

Composition

Interféron gamma-1b humain recombinant....................... 2 X 10⁶ UI (0,1 mg, soit 100 microgrammes)

Pour un flacon de 0,5 ml.

L'interféron gamma-1b humain recombinant est produit sur une souche d'Escherichia coli.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

IMUKIN est indiqué dans la réduction de la fréquence des infections graves chez les patients atteints de granulomatose septique chronique (voir rubrique 4.4).

IMUKIN est indiqué dans la réduction de la fréquence des infections graves chez les patients atteints d'ostéopétrose maligne sévère (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chaque flacon de 0,5 ml contient 100 microgrammes d’interféron gamma-1b humain recombinant.

La dose préconisée dans la granulomatose septique chronique ou dans l'ostéopétrose maligne sévère est de :

- 50 microgrammes/m² si la surface corporelle est supérieure à 0,5 m²,

- 1,5 microgrammes/kg de poids corporel lorsque la surface corporelle est inférieure ou égale à 0,5 m².

Le volume de solution correspondant doit être vérifié avant l'injection. Les injections se feront par voie sous-cutanée à raison de 3 injections par semaine de préférence le soir (par exemple les lundis, mercredis et vendredis).

Les injections se feront de préférence dans la région deltoïdienne gauche ou droite ou dans la face antérieure de la cuisse. IMUKIN peut être administré par un médecin, une infirmière, un membre de la famille ou le patient lui-même après entraînement à la pratique de l'injection sous-cutanée.

Bien que la dose optimale d'IMUKIN ne soit pas connue, il n'est pas recommandé d'administrer des doses plus élevées. L'efficacité et la tolérance d'IMUKIN à des doses supérieures ou inférieures à 50 microgrammes/m² n'ont pas été établies. Si des effets indésirables sévères surviennent, la posologie doit être modifiée (diminution de 50 %) ou le traitement interrompu jusqu'à disparition de la réaction indésirable.

Population pédiatrique

L'expérience chez l'enfant est limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Mode d’administration

Voie sous-cutanée.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (interféron gamma-1b) ou hypersensibilité connue à des produits apparentés, comme par exemple un autre interféron, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’utilisation d’IMUKIN ne doit pas exclure une couverture antibiotique, nécessaire dans la prise en charge de la granulomatose chronique. Dans les essais cliniques pivots d’efficacité, la grande majorité des patients a reçu une médication antibiotique prophylactique (voir rubrique 5.1).

Les patients avec une maladie cardiaque préexistante peuvent présenter une exacerbation aiguë, auto-limitante de leur maladie cardiaque à des doses de 250 microgrammes/m²/jour et plus, comme cela a été observé dans des essais cliniques précoces et bien qu’aucun effet cardiotoxique direct n’ait été démontré.

Les patients doivent être traités avec prudence en cas d’antécédents de convulsions ou d’une autre atteinte du système nerveux central.

En cas d’insuffisance hépatique grave ou d’insuffisance rénale sévère, les patients doivent être traités avec prudence du fait du risque d’accumulation de l’interféron gamma-1b.

Des augmentations des ASAT et/ou ALAT (jusqu’à 25 fois la normale) ont été observées au cours du traitement par IMUKIN. L’incidence a été plus élevée chez les patients âgés de moins d’un an par rapport aux enfants plus âgés, 6 sur 10 ayant présenté des augmentations des concentrations enzymatiques. Dans un cas, cet évènement est survenu dès le 7ème jour suivant le début du traitement. Le traitement par IMUKIN a été interrompu chez ces 6 patients, puis recommencé à une posologie inférieure chez 4 d’entre eux. Les valeurs des transaminases hépatiques sont revenues aux valeurs initiales chez tous les patients et à la reprise du traitement, il n’a été observé une nouvelle augmentation que chez un seul patient. Des précautions doivent être respectées plus particulièrement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Une neutropénie et une thrombocytopénie réversibles, pouvant être sévères et liées à la dose, ont été observées au cours du traitement par IMUKIN. Des précautions doivent être respectées lors de l’administration d’IMUKIN chez des patients présentant une dépression médullaire.

Ne pas associer avec un interféron gamma-1b, une solution de protéines sériques hétérologues, ou une préparation à visée immunologique (vaccin par exemple), en raison du risque de majoration inattendue de la réponse immunitaire (voir rubrique 4.5).

Avant l’instauration du traitement et à intervalles appropriés au cours du traitement, il y aura lieu de prescrire, en plus des examens habituellement requis chez les patients atteints de granulomatose septique chronique ou d’ostéopétrose maligne sévère : examens hématologiques incluant numération-formule sanguine complète, et numération plaquettaire et leucocytaire, examens biochimiques incluant tests fonctionnels hépatiques et rénaux et analyse d’urine.

L’interféron gamma-1b est une protéine exogène, qui peut entraîner l’apparition d’anticorps pendant le traitement.

L’expérience acquise à ce jour après administration d’IMUKIN à la dose recommandée, chez des patients atteints de granulomatose septique chronique ou d’ostéopétrose maligne sévère ne semble pas être associée à un risque significatif d’induction d’anticorps anti-interféron gamma-1b neutralisants.

Le bouchon du flacon en verre d’IMUKIN contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Sur la base des informations disponibles, on ne peut pas exclure que la présence de taux élevés d’interféron gamma-1b affaiblisse la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 4.6).

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CLINIGEN HEALTHCARE (PAYS BAS)