Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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LONOTEN 10 mg, comprimé sécable

Antihypertenseur, médicament agissant sur le muscle lisse artériolaire | code ATC : C02DC01

Minoxidil............................................................................................................................. 10,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 90,3 mg de lactose monohydraté par comprimé sécable.

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

- Hypertension artérielle sévère après échec d’une thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique.

Posologie

Le traitement antihypertenseur par diurétique et bêta-bloquant doit être ajusté avant l’association de LONOTEN. Lorsqu’un autre sympatholytique est prescrit, la posologie initiale de LONOTEN doit être réduite.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. Si nécessaire, la posologie peut ensuite être augmentée jusqu’à 20 mg, puis à 40 mg par jour (en une ou deux prises). L’augmentation de la posologie par palier de 5 mg à 10 mg par jour, doit se faire progressivement à intervalle d’au moins trois jours. Si la posologie de 50 mg a été atteinte, la posologie peut être augmentée de 25 mg de LONOTEN par jour sans dépasser 100 mg par jour.

Si la diminution souhaitée de la pression diastolique excède 30 mmHg, la posologie devra être fractionnée en deux prises par jour afin de maintenir des variations de pression artérielle aussi faibles que possible.

Enfant de 12 ans ou moins :

L’utilisation de LONOTEN est strictement limitée chez les enfants présentant une hypertension sévère avec atteinte d’organes cibles lorsque les autres traitements ont échoué. Les données sur l’utilisation de LONOTEN chez les enfants, et particulièrement chez les enfants en bas âge, sont très limitées. Actuellement, les recommandations posologiques ne peuvent être utilisées qu’à titre indicatif pour le traitement. Celles-ci reposent sur la publication de quelques rapports de cas et d’études incluant un petit nombre d’enfants. Selon ces rapports, le traitement sera initié avec 0,2 mg/kg/jour, en dose unique ou fractionnée. Une augmentation de la posologie par palier de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour à un intervalle d’au moins 3 jours devra être réalisée avec prudence. La dose efficace est comprise entre 0,25 à 1,0 mg/kg/jour. La posologie maximale est de 50 mg/jour.

Le traitement par LONOTEN doit être institué chez les enfants sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

Patients insuffisants rénaux ou dialysés :

Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants hépatiques :

Un ajustement de dose doit être considéré chez les patients insuffisants hépatiques. Le traitement sera initié une fois par jour à dose faible puis augmentée jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir l’effet thérapeutique recherché. Voir rubrique 5.2 Propriété pharmacocinétiques.

orale

- Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral.

- Infarctus du myocarde récent.

- Phéochromocytome : stimulation de la sécrétion de catécholamines de la tumeur du fait de son action antihypertensive.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde

- LONOTEN ne doit pas être prescrit en première intention.

- LONOTEN ne se substitue pas aux traitements antérieurs : il est prescrit en association (voir rubriques 4.2 et 4.5).

- Le traitement par LONOTEN doit être institué sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

- Rétention hydrosodée : administré seul, LONOTEN est souvent à l’origine d’une rétention hydrosodée importante provoquant des symptômes tels qu’un œdème, et une détérioration clinique chez certains patients insuffisants cardiaques. Un traitement diurétique, isolé ou associé à un régime sans sel strict est donc nécessaire chez les patients recevant minoxidil. L’échec de ces mesures peut nécessiter l’arrêt temporaire de LONOTEN. Une hémodilution peut survenir, conduisant à une diminution provisoire de l’hématocrite, de l’hémoglobine et de la numération érythrocytaire (d’approximativement 7 % initialement, revenant aux valeurs pré-thérapeutiques, après 28 semaines maximum). Les poids du patient et l’équilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés pour détecter d’éventuels signes de rétention hydrique.

- Insuffisance rénale : le médicament doit être administré en veillant particulièrement à maintenir l’équilibre hydro-électrolytique chez les patients présentant une insuffisance rénale mais non dialysés.

- Une diminution des doses peut être nécessaire chez les insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique 4.2).

- Infarctus du myocarde : Les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ne doivent être traités par LONOTEN qu’une fois la stabilisation de l’état post-infarctus établie.

- Tachycardie : LONOTEN est un vasodilatateur et peut induire une tachycardie réflexe et potentiellement une angine de poitrine chez les patients à risque. L’association d’un bêtabloquant ou d’un autre inhibiteur du système nerveux sympathique est recommandée pour diminuer ou éviter ces modifications.

- Péricardite, épanchement péricardique et tamponnade : bien qu’il n’y ait pas de preuve de relation de cause à effet, de nombreux cas de péricardite lors d’un traitement par minoxidil ont été rapportés.

Un épanchement péricardique, parfois avec tamponnade, a été rapporté chez 3 à 5 % des malades traités non dialysés. Dans de nombreux cas, l’épanchement péricardique a été associé à d’autres étiologies potentielles, cependant chez certains patients les causes potentielles n’ont pas été retrouvées. Les sujets traités par LONOTEN seront surveillés étroitement pour détecter tout signe d’épanchement péricardique. Une péricardiocentèse sous échographie ou une intervention chirurgicale peuvent se révéler nécessaires. Si l’épanchement persiste, l’arrêt du traitement doit être envisagé en tenant compte des autres moyens disponibles de contrôle de l’hypertension et de l’état clinique du patient.

- De rares cas de thrombopénie et de leucopénie ont été rapportés.

Précautions d’emploi

- LONOTEN n’est pas recommandé pour le traitement de l’hypertension artérielle modérée ou limite.

- Observance du traitement diurétique : une rétention hydrosodée supérieure à 1 kg-1,5 kg de poids peut diminuer l’efficacité du LONOTEN. Ainsi, les sujets traités doivent-ils être correctement informés de l’importance d’une bonne observance du traitement diurétique et du régime désodé ainsi que de la surveillance régulière de leur poids.

- Hypertrichose : les sujets traités doivent être pleinement informés qu’un allongement, un épaississement et une accentuation de pigmentation du duvet (hypertrichose non associée à des anomalies endocriniennes) sont habituels chez la plupart des sujets traités par LONOTEN. Elle débute habituellement sur le visage trois à six semaines après la mise en route du traitement, peut régresser légèrement lors d’un traitement prolongé. Cependant, moins de 10% des patients ont très peu toléré ou n’ont pas toléré cette hypertrichose. En général, l’hypertrichose disparaît spontanément et l’état pré-thérapeutique peut être obtenu un à six mois après l’arrêt du traitement.

- Modification de l’onde T sur l’ECG : Précocement après la mise en route d’un traitement par LONOTEN, environ 60% des sujets présentent des modifications d’axe et d’amplitude de l’onde T sur l’ECG. Si elles sont importantes, elles peuvent déborder sur le segment ST, mais celui-ci n’est pas modifié par lui-même, et il n’existe pas d’ischémie myocardique. Ces modifications asymptomatiques peuvent être spontanément réversibles lors du traitement au long cours. Les valeurs ECG reviennent à l’état pré-thérapeutique à l’arrêt de LONOTEN.

- Arrêt du traitement : lors d’un arrêt du traitement, il n’existe habituellement pas de phénomène de rebond hypertensif bien que, exceptionnellement, certains cas soient rapportés ; par contre on observe, comme avec tout autre traitement antihypertenseur, un retour des chiffres de pression artérielle au niveau préalable à l’introduction de LONOTEN au sein de la thérapeutique anti hypertensive.

- Population pédiatrique : chez les enfants, une administration appropriée et personnalisée de LONOTEN, de bêta-bloquants et de diurétiques est obligatoire. Elle doit être réalisée en milieu hospitalier sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse. Une attention particulière doit avoir lieu lors d’insuffisance rénale. L’apparition d’œdèmes périphériques ou de tout autre signe d’insuffisance cardiaque congestive, doit être attentivement surveillée. La fonction rénale, le poids corporel et la diurèse doivent être surveillés.

Un suivi régulier est nécessaire pendant le traitement par LONOTEN.

Avant de débuter le traitement, les parents et le personnel médical doivent être prévenus de l’apparition possible d’hypertrichose.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)

Prix : 12.78

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE

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