Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable

antiépileptiques, autres antiépileptiques | code ATC : N03AX14

Lévétiracétam....................................................................................................................... 100 mg

Pour un mL.

Excipients à effet notoire : chaque ml contient 2,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 300 mg de maltitol liquide (E965), 14,8 mg de sodium et 0,0016 mg d’alcool benzylique.

LEVETIRACETAM EG est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

LEVETIRACETAM EG est indiqué en association

- dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie ;

- dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile ;

- dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Posologie

Crises partielles

La dose recommandée en monothérapie (à partir de 16 ans) et en association est la même et est décrite ci-dessous.

Toutes les indications

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus

La dose thérapeutique initiale est de 500 mg deux fois par jour. Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement. Toutefois, une dose initiale plus faible de 250 mg deux fois par jour peut être administrée, en fonction de l’évaluation par le médecin de la réduction des crises par rapport aux effets indésirables éventuels. Cette dose peut être augmentée à 500 mg deux fois par jour au bout de deux semaines de traitement.

En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 1500 mg deux fois par jour. Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 250 mg ou 500 mg deux fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.

Adolescents (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et enfants à partir de 1 mois

Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids, de l’âge et de la dose. Consulter la rubrique Population pédiatrique pour les détails concernant les adaptations posologiques en fonction du poids.

Arrêt du traitement

Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l’arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).

Populations particulières

Sujet âgé (65 ans et plus)

Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.

Pour l’adulte, utiliser le tableau ci-dessous et ajuster la posologie comme indiqué. Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l’adulte et l’adolescent de plus de 50 kg, selon la formule suivante :

[140-âge (années)] x poids (kg)

CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73

Surface corporelle (m2)

Adaptation posologique chez l’adulte et l’adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m2)

Posologie et fréquence d’administration

Fonction rénale normale

> 80

500 à 1 500 mg 2 fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

500 à 1 000 mg 2 fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

250 à 750 mg 2 fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

250 à 500 mg 2 fois par jour

Insuffisance rénale terminale sous dialyse(1)

-

500 à 1 000 mg une fois par jour(2)

(1) Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.

(2) Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.

Chez l’enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci. Cette recommandation se base sur une étude chez l’adulte insuffisant rénal.

La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l’enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :

Taille (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------

Créatinine sérique (mg/dl)

ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu’à 1 an ; ks = 0,55 chez l’enfant de moins de 13 ans et chez l’adolescente ; ks = 0,7 chez l’adolescent.

Adaptation posologique chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent pesant moins de 50 kg atteints d’insuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la creatinine (ml/min/1,73 m2)

Dose et fréquence(1)

Nourrissons de 1 à moins de 6 mois

Nourrissons de 6 à 23 mois, enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

Fonction rénale normale

> 80

7 à 21 mg/kg (0,07 à 0,21 ml/kg) 2 fois par jour

10 à 30 mg/kg (0,10 à 0,30 ml/kg) 2 fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

7 à 14 mg/kg (0,07 à 0,14 ml/kg) 2 fois par jour

10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 2 fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

3,5 à 10,5 mg/kg (0,035 à 0,105 ml/kg) 2 fois par jour

5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2 fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) 2 fois par jour

5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) 2 fois par jour

Patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse

--

7 à 14 mg/kg (0,07 à 0,14 ml/kg) une fois par jour(2)(4)

10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour(3)(5)

(1) LEVETIRACETAM EG, solution buvable doit être utilisé pour les doses inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimé.

(2) Une dose de charge de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.

(3) Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.

(4) Après dialyse, une dose supplémentaire de 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) est recommandée.

(5) Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée. Chez le patient atteint d’insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous-estimer l’insuffisance rénale. Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d’entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.

Population pédiatrique

Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

La solution buvable de lévétiracétam est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans. De plus, les dosages disponibles en comprimé ne sont pas appropriés au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, aux patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou à l’administration de doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, la solution buvable de lévétiracétam, solution buvable doit être utilisée.

En monothérapie

La sécurité et l’efficacité du lévétiracétam chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans n’ont pas été établies en monothérapie.

Aucune donnée n’est disponible.

Adolescents (16 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus, ayant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire et présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée

Se référer à la rubrique ci-dessus concernant l’adulte (≥ 18 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus.Traitement en association chez le nourrisson de 6 à 23 mois, l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg

La dose thérapeutique initiale est de 10 mg/kg 2 fois par jour.

En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les deux semaines jusqu’à 30 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines. La dose minimale efficace doit être utilisée pour toutes les indications.

La posologie chez l’enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l’adulte pour toutes les indications.

Se référer à la rubrique ci-dessus concernant l’adulte (≥ 18 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus pour toutes les indications.

Recommandations posologiques chez le nourrisson à partir de 6 mois, l’enfant et l’adolescent :

Poids

Dose initiale :

10 mg/kg 2 fois par jour

Dose maximale :

30 mg/kg 2 fois par jour

6 kg (1)

60 mg (0,6 ml) 2 fois par jour

180 mg (1,8 ml) 2 fois par jour

10 kg (1)

100 mg (1 ml) 2 fois par jour

300 mg (3 ml) 2 fois par jour

15 kg (1)

150 mg (1,5 ml) 2 fois par jour

450 mg (4,5 ml) 2 fois par jour

20 kg (1)

200 mg (2 ml) 2 fois par jour

600 mg (6 ml) 2 fois par jour

25 kg

250 mg 2 fois par jour

750 mg 2 fois par jour

A partir de 50 kg (2)

500 mg 2 fois par jour

1 500 mg 2 fois par jour

(1) Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement avec LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable.

(2) La posologie chez l’enfant et l’adolescent de 50 kg ou plus est la même que chez l’adulte.

Traitement en association chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois.

La dose thérapeutique initiale est de 7 mg/kg 2 fois par jour.

En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 7 mg/kg 2 fois par jour toutes les deux semaines jusqu’à la dose recommandée de 21 mg/kg deux fois par jour. Les augmentations ou diminutions de doses ne doivent pas dépasser 7 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines. La dose minimale efficace doit être utilisée.

Le traitement chez le nourrisson doit être initié avec LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable.

Recommandations posologiques chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois :

Poids

Dose initiale :

7 mg/kg 2 fois par jour

Dose maximale :

21 mg/kg 2 fois par jour

4 kg

28 mg (0,3 ml) 2 fois par jour

84 mg (0,85 ml) 2 fois par jour

5 kg

35 mg (0,35 ml) 2 fois par jour

105 mg (1,05 ml) 2 fois par jour

7 kg

49 mg (0,5 ml) 2 fois par jour

147 mg (1,5 ml) 2 fois par jour

Trois présentations sont disponibles :

- Flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 10 ml (délivrant jusqu’à 1 000 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg).

- Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.

- Flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 3 ml (délivrant jusqu’à 300 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,1 ml (correspondant à 10 mg).

- Afin d’assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson et chez le jeune enfant de 6 mois à moins de 4 ans.

- Flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 1 ml (délivrant jusqu’à 100 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,05 ml (correspondant à 5 mg).

- Afin d’assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.

Mode d’administration

La solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas. Après administration orale le gout amer de levetiracetam peut être ressenti.

orale

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale

L’administration de lévétiracétam à l’insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose. Chez le patient atteint d’insuffisance hépatique sévère, l’évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale aiguë

L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.

Numération de la formule sanguine

De rares cas d’altération de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en association avec l'administration de lévétiracétam, généralement en début du traitement. Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d’infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).

Suicide

Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam). Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.

Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé. Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.

Comportements anormaux et agressifs

Le levetiracetam peut entrainer des symptômes psychotiques et des anomalies comportementales incluant irritabilité et agressivité. Les patients traités par levetiracetam devraient être suivis pour le développement de symptômes psychiatriques suggérant d’importants changements de l’humeur et/ou de la personnalité. Si de tels comportements sont remarqués, une adaptation du traitement ou un arrêt graduel doivent être considérés. Si l’arrêt est considéré, voir rubrique 4.2.

Aggravation des crises convulsives

Comme avec d’autres types d’antiépileptiques, le lévétiracétam peut, dans de rares cas, accroître la fréquence ou la gravité des crises convulsives. Cet effet paradoxal, principalement signalé au cours du premier mois suivant l’instauration du lévétiracétam ou l’augmentation de la dose, était réversible après l’arrêt du médicament ou la diminution de la dose. Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement leur médecin en cas d’aggravation des crises convulsives.

Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme

De rares cas d’allongement de l’intervalle QT à l’ECG ont été observés au cours de la surveillance post-commercialisation. Le lévétiracetam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, chez les patients traités en association avec des médicaments modifiant l’intervalle QTc ou chez les patients présentant une pathologie cardiaque pré-existante ou des troubles électrolytiques.

Population pédiatrique

Les données disponibles chez l’enfant ne suggèrent pas d’effet sur la croissance et la puberté. Toutefois, des effets à long terme chez l’enfant sur l’apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.

Excipients

LEVETIRACETAM EG 100 mg/ml solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Il contient également du maltitol liquide (E965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,0016 mg d’alcool benzylique par ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les femmes enceintes ou allaitantes en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

liste I

LEVETIRACETAM 100 mg/ml - KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 300 mL avec seringue doseuse de 10 mL polypropylène polyéthylène

Prix : 39.38

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

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