Classe médicamenteuse

antiarythmiques de la classe Ic | code ATC : C01BC03

Composition

Chlorhydrate de propafénone............................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Indications thérapeutiques

- Tachyarythmies supraventriculaires symptomatiques nécessitant un traitement (telles que la tachycardie jonctionnelle auriculo-ventriculaire, la tachycardie supraventriculaire chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou la fibrillation auriculaire paroxystique).

- Tachyarythmies ventriculaires symptomatiques sévères, si le médecin juge qu’elles menacent le pronostic vital.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par PROPAFENONE ACCORD doit de préférence être instauré à l’hôpital, par un médecin ayant l’expérience du traitement des arythmies.

La dose d’entretien doit être déterminée au cas par cas sous surveillance cardiaque devant inclure un suivi de l’ECG et un contrôle de la pression artérielle (phase d’ajustement posologique).

Chez les patients présentant un élargissement important du complexe QRS ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, une réduction de la posologie devra être envisagée.

Un allongement de l’intervalle QRS supérieur à 20 % amènera à réduire la posologie ou à interrompre le traitement jusqu’à ce que l’ECG soit de nouveau normal.

Les patients présentant des arythmies ventriculaires nécessitent une surveillance cardiovasculaire attentive au début du traitement par la propafénone. Tous les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier au cours du traitement (par ex., en effectuant un ECG classique à 12 pistes une fois par mois, un enregistrement HOLTER tous les trois mois, et un ECG de tolérance à l’effort selon les besoins).

Adultes

Une dose quotidienne de 450 à 600 mg de chlorhydrate de propafénone, fractionnée en deux ou trois prises par jour, est recommandée pendant la période d’ajustement posologique et pour le traitement d’entretien chez les patients pesant environ 70 kilogrammes. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’augmenter la dose quotidienne à 900 mg de chlorhydrate de propafénone. La dose quotidienne doit être réduite en conséquence chez les patients dont le poids corporel est plus faible. Les augmentations posologiques doivent être effectuées au plus tôt après trois à quatre jours de traitement.

Population pédiatrique

Chez les enfants, une dose quotidienne moyenne de 10 à 20 mg de chlorhydrate de propafénone par kilogramme de poids corporel, administrée en trois à quatre prises, s’est avérée appropriée pour la phase d’ajustement posologique et pour le traitement d’entretien.

La forme posologique de PROPAFENONE ACCORD ne convient pas aux enfants pesant moins de 45 kilogrammes.

Les augmentations posologiques doivent être effectuées au plus tôt après trois à quatre jours de traitement.

La dose d’entretien doit être déterminée au cas par cas sous surveillance cardiaque, incluant une surveillance ECG et un contrôle répété de la pression artérielle (phase d’ajustement posologique).

Sujets âgés

Chez les patients âgés ou chez les patients qui présentent une insuffisance significative de la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %) ou une myocardiopathie structurale, le traitement doit être instauré de façon progressive et avec une prudence particulière, par petites doses croissantes. Il en va de même pour le traitement d’entretien. Les augmentations posologiques indispensables doivent être effectuées au plus tôt après cinq à huit jours de traitement.

Patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux

La posologie doit être adaptée aux besoins particuliers de chaque patient.

Chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique et/ou rénale, une accumulation du médicament peut survenir après l’administration de doses thérapeutiques standards. Toutefois, chez les patients souffrant de ces affections, la dose de chlorhydrate de propafénone peut être augmentée sous surveillance ECG et sous surveillance des taux plasmatiques.

Mode d’administration

En raison de leur goût amer et de l’effet anesthésique local de la propafénone, les comprimés pelliculés doivent être pris (sans les croquer ni les sucer) avec un liquide (par ex., un verre d’eau) après un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au chlorhydrate de propafénone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Syndrome de Brugada connu (voir rubrique 4.4).

- Cardiopathie structurale importante, telle que :

• Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.

• Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée avec débit ventriculaire gauche inférieur à 35 %.

• Choc cardiogénique, sauf si celui-ci est provoqué par l’arythmie.

• Bradycardie symptomatique sévère.

• La présence d’un dysfonctionnement sinusal, d’anomalies de la conduction auriculaire, d’un bloc auriculo-ventriculaire de second degré ou de degré plus important, d’un bloc de branche ou d’un bloc distal en l’absence de stimulateur cardiaque.

• Hypotension sévère.

- Trouble manifeste de l’équilibre électrolytique (par ex., troubles du métabolisme du potassium).

- Bronchopneumopathie obstructive sévère.

- Myasthénie grave.

- Traitement concomitant par le ritonavir.

Mise en garde et précautions d'emploi

La propafénone comme les autres antiarythmiques peut provoquer des effets proarythmiques i.e. elle peut provoquer de nouvelles arythmies ou aggraver des arythmies préexistantes (voir rubrique 4.8).

Chez chaque patient traité par la propafénone, une évaluation électrocardiographie et clinique avant et pendant le traitement est essentiel pour déterminer si la réponse à la propafénone justifie la poursuite du traitement.

L’exposition à la propafénone chez les porteurs asymptomatiques du syndrome de Brugada peut révéler le syndrome ou entraîner des modifications sur l’ECG semblables à celles induites par un syndrome de Brugada. Après l’initiation du traitement par la propafénone, tout symptôme suggérant un syndrome de Brugada doit imposer la réalisation d’un ECG (voir rubrique 4.3).

La propafénone peut affecter le seuil de détection et de stimulation d’un stimulateur cardiaque : les fonctions d’un stimulateur cardiaque doivent ainsi être surveillées et éventuellement reprogrammées au cours du traitement ou après son arrêt.

Il convient de contrôler les signes d’une insuffisance cardiaque avant d’administrer la propafénone chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque décompensée.

Le faible effet inotrope négatif de la propafénone peut être important chez les patients prédisposés à l’insuffisance cardiaque.

Il est possible qu’une fibrillation auriculaire paroxystique soit convertie en flutter auriculaire associé à un bloc de conduction 2 :1 ou 1 :1, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque (par ex., > 180 battements par minute) (voir rubrique 4.8).

Comme avec d’autres antiarythmiques de classe Ic, les patients atteints d’une cardiopathie structurale importante peuvent être prédisposés à développer des effets indésirables graves. Le chlorhydrate de propafénone est donc contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3)

En raison de l’effet bêta-bloquant, la propafénone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires (par exemple, asthme).La propafénone est contre-indiquée chez les patients présentant une bronchopneumopathie obstructive sévère (voir rubrique 4.3).

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

PROPAFENONE (CHLORHYDRATE DE) 300 mg - RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Prix : 4.77

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE