NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Classe médicamenteuse
ANTIPSYCHOTIQUE | code ATC : N05AA02
Composition
Maléate acide de lévomépromazine .........................................................................................33,8 mg
Quantité correspondant en lévomépromazine base à ..............................................................25,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (voir rubrique 4.4).
Indications thérapeutiques
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.
Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement.
La posologie est de 25 à 200 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 400 mg/j maximum.
La dose journalière sera soit prise le soir au coucher soit répartie en 3 prises au moment des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants.
- · En association avec :
• o le citalopram, l’escitalopram,
• o l’hydroxyzine
• o la pipéraquine
• o la dompéridone
- Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une numération formule sanguine complète est conseillée en cas de fièvre persistante, de mal de gorge ou d'infection sous lévomépromazine. En cas de leucocytose ou de leucopénie, le traitement doit être arrêté.
NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable a été associé au syndrome malin des neuroleptiques : une réponse idiosyncratique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome (pouls ou pression artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque), altération de la conscience et augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase. L'hyperthermie est souvent un signe d’appel précoce de ce syndrome. Des signes supplémentaires peuvent inclure une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement, une prise en charge appropriée doit être mise en place, ainsi qu’une surveillance étroite de l'état du patient.
Allongement de l'intervalle QT: la lévomépromazine prolonge l'intervalle QT avec un effet dose-dépendant. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
- bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
- hypokaliémie,
- allongement congénital de l'intervalle QT,
- traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
La lévomépromazine peut provoquer des douleurs abdominales et une distension mimant un iléus paralytique qui doit être traité d’urgence.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
La lévomépromazine doit être utilisée avec prudence en cas d'hypothyroïdie, d'insuffisance cardiaque, de phéochromocytome, de myasthénie (myasthenia gravis), ou d'hypertrophie de la prostate.
Le risque d'apparition d'une dyskinésie tardive, même à faibles doses, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, doit être pris en compte.
Excipients à effet notoire
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Amidon de blé (contenant du gluten)
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé sécable ne contient pas plus de 5,87 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée :
- chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;
- chez le sujet âgé présentant :
• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
• une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
- en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation ;
- chez les patients atteints d'agranulocytose, une numération formule sanguine régulière est recommandée (voir rubrique 4.8) ;
- en particulier en cas de traitements prolongés, surveiller la survenue d’une dyskinésie tardive qui suit parfois à l'arrêt du traitement et disparaît lors de la réintroduction ou de l'augmentation de la posologie du neuroleptique.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par antipsychotiques, incluant NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
Il est fortement déconseillé aux patients de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.
En cas d'insuffisance hépatique des précautions doivent être prises pour prévenir le risque de surdosage.
Au début du traitement par NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Durant un traitement au long cours, des tests de suivi doivent être effectués au moins tous les 6 à 12 mois.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Prix : 4.60
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : NEURAXPHARM FRANCE