Classe médicamenteuse

BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC: C07AB07

Composition

Hémifumarate de bisoprolol.................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté 131 mg.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL ALMUS 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS est généralement un traitement au long cours.

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.

Populations spéciales

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.

L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujets âgés

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d'administration

Les comprimés de BISOPROLOL ALMUS doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

BISOPROLOL ALMUS est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

- Choc cardiogénique.

- Blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés.

- Maladie du sinus.

- Bloc sino-auriculaire.

- Bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute).

- Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg).

- Asthme sévère.

- Troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.

- Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).

- Acidose métabolique.

BISOPROLOL ALMUS est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l’affection cardiaque (voir rubrique 4.2).

BISOPROLOL ALMUS doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

- hypertension ou angor accompagnés d’une insuffisance cardiaque,

- diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes d’hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués,

- jeûne strict,

- traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’épinéphrine ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu,

- bloc auriculo-ventriculaire de premier degré,

- angor de Prinzmétal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmétal,

- troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêta-bloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu’après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par BISOPROLOL ALMUS.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, BISOPROLOL ALMUS ne doit être administré qu’après le traitement par un alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période péri-opératoire.

L’anesthésiste doit être informé du traitement bêta-bloquant du fait du potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l’arrêt du traitement bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l’intervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant l’anesthésie.

Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) puissent avoir moins d’effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêta-bloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, BISOPROLOL ALMUS doit être utilisé avec prudence. Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives qui peuvent être symptomatiques, l’administration concomitante d’un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg - DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable - SOPROL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN