Classe médicamenteuse

Antipsychotique. Lithium | code ATC : N05AN01

Composition

Carbonate de lithium........................................................................................................ 400,00 mg

Quantité correspondant en mEq de lithium.......................................................................... 10,8 mEq

Pour un comprimé.

1 mEq de lithium est contenu dans 37 mg de carbonate de lithium.

Indications thérapeutiques

- Prévention des rechutes des troubles bipolaires et des états schizo-affectifs intermittents.

- Traitement curatif des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.

Posologie et mode d'administration

La posologie doit être individualisée pour chaque malade selon les concentrations sanguines et la réponse clinique. Les doses nécessaires pour maintenir une lithiémie active varient selon les individus. Il faut la stabiliser au plus faible taux efficace.

Concentration plasmatique minimale efficace recommandée (C_min.) :

La lithiémie minimale efficace recommandée est de 0,5 à 0,8 mEq/l, quelle que soit la forme pharmaceutique administrée (forme à libération immédiate ou à libération prolongée).

Horaire de la concentration minimale efficace (T_min.)

Cet horaire diffère selon la forme pharmaceutique administrée.

Avec TERALITHE LP 400 mg, comprimé (forme à libération prolongée), la concentration plasmatique minimale efficace se situe le soir, c'est-à-dire 24 heures après la dernière prise unique de la veille au soir, et juste avant la prise unique du soir (cette concentration minimale efficace se situe le matin avec la forme à libération immédiate).

Horaire du dosage et niveau de la lithiémie de contrôle

Avec la forme à libération prolongée TERALITHE LP 400 mg comprimé, les contrôles de lithiémie effectués le soir déterminent la concentration minimale efficace, qui doit être comprise entre 0,5 et 0,8 mEq/l; les contrôles de lithémie effectués le matin déterminent la concentration minimale intermédiaire, à mi-chemin entre 2 prises. Elle est située entre 0,8 et 1,2 mEq/l.

En résumé :

TERALITHE LP 400 mg, comprimé est donné d'emblée ou en substitution à un traitement par la forme à libération immédiate (TERALITHE 250 mg, comprimé).

Avaler les comprimés sans les croquer ni les sucer.

A titre indicatif:

- la posologie initiale avec TERALITHE LP 400 mg comprimé est de 10 à 20 mEq de lithium par jour, soit 1 à 2 comprimés en une prise. Le médicament doit être pris au cours du repas du soir, vers 20 heures.

- la posologie ultérieure sera adaptée à partir des lithiémies déterminées à J7, J14 et si nécessaire J21.

- un tableau de correspondances posologiques est présenté pour la substitution de traitement entre TERALITHE 250 mg, comprimé à libération immédiate et TERALITHE LP 400 mg, forme à libération prolongée.

*En fonction de la lithiémie obtenue avec TERALITHE 250 mg, comprimé (forme à libération immédiate).

Quelle que soit la forme pharmaceutique utilisée :

- En cas de taux sériques insuffisants, la dose est augmentée par palier d'un demi-comprimé.

- Une fois la lithiémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.

Population pédiatrique : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.

Sujet âgé : Chez le sujet âgé, les posologies initiales et d'entretien doivent être plus basses et augmentées plus progressivement.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Allaitement (voir rubrique 4.6).

- Insuffisance rénale en cas d'impossibilité d'exercer une surveillance très stricte et très régulière de la lithiémie et de la créatinine plasmatique.

- Insuffisance cardiaque.

- Maladie d’Addison.

- Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale préexistante, avant toute prescription de TERALITHE, l'évaluation du rapport bénéfice/risque fera l'objet d'une concertation entre le psychiatre et le néphrologue (voir rubrique 4.3).

En cas d'apparition d'une insuffisance rénale, le contrôle de la lithiémie et de la créatinine plasmatique avec calcul de la clairance de la créatinine devra être plus fréquent. En cas d'aggravation rapide et/ou d'une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min, l'arrêt du lithium doit être envisagé après concertation entre le psychiatre et le néphrologue.

Sont susceptibles d'entraîner un surdosage, en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue (voir rubrique 4.9) :

- les régimes désodés et de façon générale toutes déplétions hydrosodées,

- l'insuffisance rénale,

- l'association avec les médicaments pouvant augmenter la lithiémie (voir rubrique 4.5).

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).

La prise concomitante de ce médicament avec les antagonsites des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS, la carbamazépine, les diurétiques de l’anse et thiazidiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les corticoïdes est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Examens à pratiquer avant le traitement :

- Mesure de la fonction rénale (créatininémie et clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockroft et Gault) et de la calcémie et recherche d'une protéinurie.

- A l'instauration du traitement on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (voir rubrique 4.6).

- Ionogramme sanguin, numération et formule sanguine.

- Examen cardiaque : le lithium entraîne des modifications de repolarisation surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit être utilisé avec précaution, et après avis spécialisé chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou chroniques. Le lithium est susceptible d’allonger l’intervalle QT. Ce traitement doit être évité chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT (tels qu’allongement de l’intervalle QT, bradycardie, hypokaliémie).

- Thyroïde : dosage de l'hormone thyroïdienne et de la TSH plasmatique (en cas d'hypothyroïdie, elle devra être corrigée avant le début du traitement).

- Vérification de la glycémie à jeun : en cas de prise de poids un autre contrôle devra être effectué en cours de traitement.

- EEG : risque de perturbation en cas d'atteinte du seuil épileptique ou d'antécédents comitiaux.

Au cours du traitement :

- Réaliser des contrôles réguliers de la créatinémie et de la calcémie.

- Surveiller régulièrement la fonction cardiaque (surveillance ECG).

- Surveiller régulièrement la fonction thyroïdienne (dosage de la TSH).

- Assurer le maintien du taux sérique du lithium comme indiqué pour chacune des 2 formes pharmaceutiques (voir rubrique 4.2).

- Informer le patient que l’apparition de polydipsie et/ou de polyurie, doit motiver une consultation. Dans ces cas, l’ionogramme et la fonction rénale seront surveillés.

- Equilibre hydro-électrolytique

• Ne pas modifier les apports sodés.

• En cas de modification des apports sodés (troubles digestifs, restriction sodée, syndrome fébrile, …) surveiller la lithiémie de manière rapprochée.

• Une surveillance doit être réalisée pour s’assurer que la prise d’aliments et de boissons est normale afin de maintenir l’équilibre hydro-électrolytique.

• Cela peut être particulièrement important en cas de temps chaud ou sur le lieu de travail.

- Il est indispensable d'expliquer le principe du traitement au malade car l'équilibration de la lithiémie est impossible sans la régularité des prises et la rigueur des contrôles (voir rubrique 4.2).

Des informations claires sur les symptômes d’intoxication doivent être données au malade traité à long terme par le lithium. Dès le premier signe de toxicité, le patient doit consulter un médecin et la lithiémie doit être contrôlée.

- Eviter l'absorption de boissons alcoolisées.

- La prudence est recommandée chez les patients épileptiques ou traités par un médicament abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.8).

- En cas de céphalées persistantes et/ou de troubles visuels, un bilan ophtalmologique avec fond d'œil s'impose à la recherche d'un œdème papillaire.

- Syndrome de Brugada

- Le lithium peut révéler ou aggraver le syndrome de Brugada, une maladie héréditaire des canaux sodiques cardiaques, présentant des anomalies caractéristiques à l’ECG (un bloc de branche droit et une élévation du segment ST dans les dérivations précordiales droites), qui peut entraîner un arrêt cardiaque ou une mort subite. Le lithium ne doit pas être administré chez les patients ayant un syndrome de Brugada connu ou des antécédents familiaux de syndrome de Brugada (voir rubrique 4.3). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux d’arrêt cardiaque ou de mort subite. Chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique, une dose d’entretien inférieure de lithium peut être nécessaire. Les concentrations de lithium doivent être étroitement surveillées en raison du risque de toxicité du lithium jusqu’à la stabilisation du poids.

Patients âgés

Les patients âgés sont particulièrement sensibles à la toxicité du lithium et peuvent présenter des effets indésirables à des concentrations habituellement bien tolérées par des patients plus jeunes. La prudence est également recommandée car l’excrétion du lithium peut être diminuée chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC de 60 comprimé(s)

Prix : 10.08

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES DELBERT