Classe médicamenteuse

Antispasmodique urinaire | code ATC : G04BD09

Composition

Chlorure de trospium.......................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, amidon de blé

Chaque comprimé contient :

7 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté)

39 mg de saccharose

19 mg d’amidon de blé

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopatique ou neurologique du détrusor).

CERIS 20 mg, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé enrobé deux fois par jour (soit 40 mg de chlorure de trospium par jour).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la posologie recommandée est d'un comprimé enrobé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois)

Population pédiatrique

En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Le comprimé enrobé doit être avalé entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de

- hypersensibilité au chlorure de trospium, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- rétention urinaire,

- affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique)

- myasthénie grave

- glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé

- tachyarythmie

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

- un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore),

- une obstruction à l'écoulement d'urine, avec risque de rétention urinaire,

- une neuropathie autonome,

- une hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux,

- ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n'est pas souhaitable (par exemple en cas d'hyperthyroïdie, de coronaropathie ou d'insuffisance cardiaque).

En l'absence de données chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez ces patients. Chez des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution.

L'élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).

Avant d'initier le traitement, il convient d'éliminer les causes organiques possibles de l'impériosité urinaire et de l'incontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une néphropathie, une polydipsie ainsi qu'une infection ou une tumeur de l'appareil urinaire.

CERIS 20 mg, comprimé enrobé, contient du lactose monohydraté, du saccharose, de l'amidon de blé et du sodium.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament ne contient pas plus de 57 microgrammes de gluten dans chaque comprimé enrobé. Il est très peu probable qu’elle affecte négativement les patients atteints de la maladie cœliaque. Les patients allergiques au blé (différents de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TROSPIUM (CHLORURE DE) 20 mg - CERIS 20 mg, comprimé enrobé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.92

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL