OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Classe médicamenteuse
ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : R06AD08
Composition
Oxomémazine...................................................................................................................... 0,033 g
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire :
- maltitol liquide (E965) : 4,2 g de maltitol liquide par prise de 5 mL et 8,4 g par prise de 10 mL ,
- benzoate de sodium : 15 mg de benzoate de sodium par prise de 5 mL et 30 mg par prise de 10 mL.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Chez l'adulte :
10 mL par prise, 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant :
La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 mL de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif:
- enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans): 5 mL par prise, 2 à 3 fois par jour,
- enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans): 10 mL par prise, 2 à 3 fois par jour,
- enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans): 10 mL par prise, 3 à 4 fois par jour.
- enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 mL par prise, 4 fois par jour
-
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Mode d’administration
Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active, aux antihistaminiques, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et notamment aux antihistaminiques,
- en raison de la présence d'oxomémazine :
• nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),
• antécédents d'agranulocytose,
• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
• risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- en association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées à la présence d'oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé présentant:
• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
• une éventuelle hypertrophie prostatique,
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Liées à la présence d’excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 4,2 g de maltitol liquide (E965) par prise de 5 mL et 8,4 g par prise de 10 mL.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Peut avoir un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par prise de 5 mL et 30 mg par prise de 10 mL. L’augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l’albumine peut accroître le risque d’ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 10 mL de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml - TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Prix : 3.01
Taux de remboursement : 15%
Titulaire : SANDOZ