Classe médicamenteuse

Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants – Dérivés de la dihydropyridine | code ATC : C08CA13

Composition

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine, équivalent à 9,4 mg de lercanidipine.

Excipient à effet notoire :

Un comprimé pelliculé dosé à 10 mg contient 30 mg de lactose monohydraté équivalent à 28,5 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

LERCANIDIPINE ALMUS est indiqué chez l’adulte pour le traitement de l’hypertension essentielle légère à modérée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Mode d’administration : voie orale.

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour, au moins 15 minutes avant les repas ; la dose peut être augmentée à 20 mg en fonction de la réponse individuelle du patient.

L’augmentation de la posologie doit être progressive, car l’effet antihypertenseur maximal peut survenir après environ 2 semaines de traitement.

Chez certains patients, en cas de contrôle tensionnel insuffisant avec un seul agent antihypertenseur, un autre antihypertenseur tel qu'un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril ou énalapril) pourra être associé.

Comme la courbe dose-réponse s’élève de manière importante pour atteindre un plateau à des doses comprises entre 20 et 30 mg, il est peu probable que l’efficacité soit améliorée par des posologies plus élevées ; par contre les effets indésirables peuvent être plus importants.

Sujets âgés

Bien que les données pharmacocinétiques et l’expérience clinique suggèrent qu’aucun ajustement de la posologie quotidienne n’est nécessaire, des précautions particulières doivent être prises lors de l’initiation du traitement chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la lercanidipine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière est requise au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.

Bien que le schéma posologique habituellement recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence. L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients avec une insuffisance hépatique et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

LERCANIDIPINE ALMUS contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament :

- Le traitement doit être administré de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner.

- Ce produit ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Obstacle à l’éjection du ventricule gauche.

- Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

- Angor instable ou myocardite récente (moins d’un mois).

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse.

- Co-administration avec :

• inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5),

• ciclosporine (voir rubrique 4.5),

• pamplemousse ou jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Maladie sinusale

La lercanidipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal (en l’absence de stimulateur cardiaque).

Dysfonctionnement ventriculaire gauche

Même si des études hémodynamiques contrôlées n’ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche.

Cardiopathie ischémique

Les données suggèrent que les patients atteints de cardiopathie ischémique présentent un risque cardiovasculaire élevé sous traitement par certaines dihydropyridines à courte durée d’action. Bien que la lercanidipine possède une longue durée d’action, la prudence est recommandée chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8).

Utilisation en cas d’insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière doit être exercée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Bien que la dose habituelle de 10 mg par jour soit tolérée, une augmentation à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence.

L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

La lercanidipine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale (DFG <30 mg/min), incluant les patients dialysés(voir rubriques 4.2 et 4.3).

Dialyse péritonéale

Chez les patients en dialyse péritonéale, le traitement par lercanidipine peut induire des liquides de dialyse troubles. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans le liquide de dialyse. Bien que le mécanisme soit inconnu, la turbidité tend à disparaître rapidement après l’arrêt du traitement par lercanidipine.

Il s'agit d'un effet important à reconnaître, car un liquide de dialyse trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse, entraînant une hospitalisation inutile et une administration d'antibiotiques.

Inducteurs du cytochrome CYP3A4

Les inducteurs du cytochrome CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par exemple la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire les concentrations plasmatiques de lercanidipine. Par conséquent l'efficacité de la lercanidipine peut être inférieure à celle attendue (voir rubrique 4.5).

Alcool

L'alcool doit être évité car il peut potentialiser l'effet des médicaments antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la lercanidipine n’ont pas été démontrées chez les enfants.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquettes aluminium PVC PVDC de 30 comprimés

Prix : 5.81

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ALMUS FRANCE