Classe médicamenteuse

Anesthésiques locaux, amides | code ATC : N01BB58

Composition

Chlorhydrate d'articaïne ......................................................................................................... 40 mg

Adrénaline (épinéphrine), sous forme de tartrate d’adrénaline................................................ 0,01 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une cartouche de 1,8 ml de solution injectable contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrate d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) à 0,5 mg/ml.

Indications thérapeutiques

ORABLOC est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour l’anesthésie locale (anesthésie par infiltration ou par bloc nerveux) en pratique odonto-stomatologique.

- chirurgie osseuse et muqueuse nécessitant une forte ischémie,

- intervention au niveau de la pulpe dentaire (ablation partielle ou totale),

- extraction de dents fracturées (ostéotomie),

- intervention chirurgicale de longue durée,

- ostéosynthèse percutanée,

- ablation de kystes,

- intervention muco-gingivale,

- résection apicale

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une injection vestibulaire de 1,8 ml par dent suffit généralement s'il s'agit d'une extraction au davier sans complication de dents maxillaires ne présentant pas d'inflammation. Dans certains cas isolés, une injection vestibulaire supplémentaire de 1 à 1,8 ml peut être nécessaire pour obtenir l'anesthésie complète. Il est habituellement possible d'éviter les injections douloureuses dans le palais.

En cas d'incision ou de suture du palais, une injection d'environ 0,1 ml dans le palais est suffisante.

S'il faut extraire plusieurs dents voisines, il est possible de diminuer le nombre d'injections vestibulaires dans la plupart des cas.

Une injection de 1,8 ml par dent suffit généralement s'il s'agit d'une extraction simple au davier de prémolaires mandibulaires ne présentant pas d'inflammation. Cependant, si l'anesthésie n'est pas complète, il est conseillé d'effectuer une injection supplémentaire de 1 à 1,8 ml. L'anesthésie mandibulaire classique est à réserver aux situations où la technique ci-dessus ne permet pas d'obtenir une anesthésie complète.

Pour les interventions chirurgicales, il est recommandé d'adapter la posologie d'ORABLOC au cas par cas, en fonction de la gravité et de la durée de l'opération.

L'adulte peut recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel durant un traitement. Des doses atteignant 500 mg (équivalent à 12,5 ml de solution injectable) ont été bien tolérées en utilisant la technique d'aspiration.

Patients âgés et patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère

Des concentrations plasmatiques plus élevées d'articaïne peuvent survenir chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère. Il convient d'être particulièrement prudent chez ces patients et d'utiliser la posologie minimale nécessaire pour obtenir l'anesthésie requise.

Population pédiatrique

Chez l'enfant et l’adolescent, il faut utiliser le volume minimal nécessaire pour obtenir une anesthésie correcte ; la quantité à injecter est à adapter en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l’adolescent. La posologie maximale de 5 mg d'articaïne par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moins d'un an.

Mode d’administration

Utilisation en anesthésie dentaire exclusivement.

Afin d'éviter toute injection intravasculaire, il est recommandé de toujours procéder à une aspiration avant injection. L'aspiration doit être réalisée en deux temps, c'est-à-dire après une rotation de l'aiguille à 90° ou mieux à 180°.

Dans la plupart des cas, les réactions systémiques graves résultant d'une injection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées par la technique d'injection : après aspiration, injection lente de 0,1 à 0,2 ml puis administration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 à 30 secondes plus tard.

Pour éviter tout risque d'infection (transmission d'une hépatite par exemple), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent toujours être neuves et stériles.

À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente une altération de la couleur.

Voie d'administration

dentaire

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Compte tenu de l'effet de l'articaïne contenue dans le produit, ORABLOC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à d'autres anesthésiques locaux de type amide,

- troubles du rythme et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, bradycardie marquée),

- insuffisance cardiaque aiguë décompensée (insuffisance cardiaque congestive aiguë),

- hypotension sévère,

- enfants de moins de 4 ans.

Compte tenu de l'effet de l'adrénaline (épinéphrine) contenue dans le produit, ORABLOC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- anesthésie des rameaux terminaux des nerfs,

- patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle,

- patients atteints d'hyperthyroïdie,

- patients présentant une tachycardie paroxystique ou une arythmie complète de fréquence rapide,

- patients ayant eu récemment (dans les 3 à 6 derniers mois) un infarctus du myocarde,

- patients ayant eu récemment (dans les 3 derniers mois) un pontage coronarien,

- patients sous bêtabloquants non cardiosélectifs (propranolol par exemple), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère),

- patients porteurs d'un phéochromocytome,

- patients présentant une hypertension sévère,

- traitement concomitant par antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ces substances actives étant susceptibles d'intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline (épinéphrine). Une telle réaction peut survenir jusqu'à 14 jours après la fin d'un traitement par IMAO.

La voie intraveineuse est contre-indiquée.

ORABLOC ne doit pas être administré chez les sujets atteints d'asthme bronchique présentant une hypersensibilité aux sulfites. Chez ces patients, le médicament risquerait en effet de provoquer des réactions allergiques accompagnées de symptômes anaphylactiques, comme un bronchospasme.

Mise en garde et précautions d'emploi

Chez les patients présentant un déficit en cholinestérases, seules des indications impératives justifient l'utilisation d'ORABLOC, car son action serait probablement prolongée et pourrait se révéler trop forte.

L'utilisation d'ORABLOC doit faire l'objet d'une attention particulière dans les situations suivantes :

- troubles de la coagulation sanguine,

- insuffisance rénale ou hépatique sévère,

- administration concomitante d'anesthésiques halogénés inhalés (voir rubrique 4.5),

- antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.8),

Et du fait de sa teneur en adrénaline (épinéphrine) plus faible à 0,005 mg/ml, il convient d’envisager l’utilisation d’ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable plutôt que l’utilisation d’ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable chez les patients présentant :

- des maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, coronaropathie, angor, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, hypertension),

- une artériosclérose,

- des troubles de la circulation cérébrale, des antécédents d'accident vasculaire cérébral,

- une bronchite chronique, un emphysème pulmonaire,

- un diabète,

- une anxiété sévère.

L'injection dans une zone inflammatoire (infectée) est déconseillée (elle se traduirait par une absorption accrue d'ORABLOC avec une efficacité réduite).

L'utilisation de ce produit nécessite au préalable :

- un interrogatoire du patient pour connaître ses antécédents médicaux et ses traitements concomitants,

- de maintenir le contact verbal avec le patient,

- de pratiquer une injection test de 5 ou 10 % de la dose en cas de risque allergique.

Pour éviter la survenue d'effets indésirables, il faudra :

- choisir la posologie la plus faible possible,

- préalablement à l'injection, effectuer une aspiration en deux temps (afin de prévenir toute injection intravasculaire accidentelle).

Il est recommandé que le patient s'abstienne de toute alimentation tant que l'effet de l'anesthésie ne s'est pas dissipé.

Population pédiatrique

Les personnes responsables de jeunes enfants doivent être averties du risque de lésion accidentelle des tissus mous par auto-morsure, du fait de l'engourdissement prolongé de ce type de tissu.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel DENTAIRE

Groupe générique

ARTICAÏNE (CHLORHYDRATE D') 40 mg/ml + ADRÉNALINE (TARTRATE D') équivalant à 0,01 mg/ml d'ADRENALINE - SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml avec piston(s) caoutchouc sous plaquette

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PIERREL (ITALIE)