Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES | code ATC : N02BE01

Composition

Paracétamol......................................................................................................................... 300 mg

Pour 1 suppositoire.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 15 à 24 kg (environ 4 ans à 9 ans).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 administrations soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

Risque de toxicité locale : l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible. En cas de diarrhée, l’administration du suppositoire n’est pas recommandée.

Cette présentation est adaptée aux enfants pesant 15 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : La posologie est de 1 suppositoire à 300 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

- chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d’au moins 4 heures.

- chez l’adulte, à titre d’information, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux administrations sera au minimum de 8 heures.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j), dans les situations suivantes :

- Déshydratation,

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- adultes de moins de 50 kg,

- alcoolisme chronique,

- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Mode d’administration

Voie rectale.

Voie d'administration

rectale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- insuffisance hépatique sévère,

- antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

- Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments,

- respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

- Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9)

- A titre d’information,

- chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),

- chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie forte. En conséquence, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

Précautions d’emploi

- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

- L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

- Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

• Déshydratation (voir rubrique 4.2),

• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2),

• poids < 50 kg,

• alcoolisme chronique,

• réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),

• allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

- En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.

- La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

- Chez l’enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)

Prix : 2.35

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : OPELLA HEALTHCARE FRANCE