Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion

Antibactériens à usage systémique, dérivés imidazolés | code ATC : J01XD01

Métronidazole....................................................................................................................... 500 mg

Pour un flacon de 100 mL.

Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de métronidazole.

Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 13,51 mmol (ou 310,58 mg) de sodium par 100 mL.

Chaque mL de solution pour perfusion contient 0,14 mmol (3,11 mg) de sodium. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion est indiqué chez les adultes et les enfants pour la prophylaxie et le traitement des infections pour lesquelles des micro-organismes anaérobies sensibles ont été identifiés ou sont soupçonnés d'en être la cause (voir rubriques 4.4 et 5.1).

- Prophylaxie des infections post-opératoires où l'on s'attend à ce que les bactéries anaérobies soient des pathogènes responsables (interventions gynécologiques et intra-abdominales).

- Traitement de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de l'abcès pelvien et des infections de plaies post-opératoires dont on a isolé des anaérobies pathogènes.

Traitement des patients atteints de bactériémie survenant en association avec l’une des infections précitées.

Dans une infection mixte aérobie et anaérobie, des antibiotiques appropriés au traitement de l'infection aérobie doivent être utilisés en plus de METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion.

Une utilisation prophylactique est toujours indiquée préalablement aux interventions présentant un risque élevé d'infections anaérobies (interventions gynécologiques et intra-abdominales).

- Amibiase intestinale et hépatique sévère

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie

La posologie est ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient au traitement, de son âge et de son poids corporel, et selon la nature et la gravité de la maladie.

Les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées :

- Adultes et adolescents

Amibiase

1,50 g par jour (500 mg trois fois par jour, perfusions intraveineuses).

Dans l'amibiase hépatique, au stade de l'abcès, l'abcès doit être évacué en même temps que le traitement par métronidazole.

Durée du traitement : 5-10 jours

Traitement des infections anaérobies

500 mg (100 mL) toutes les 8 heures. Alternativement, 1000 mg – 1500 mg peuvent être administrés en une dose unique par jour.

La durée du traitement dépend de son effet. Dans la plupart des cas, un traitement de 7 jours sera suffisant. Sur indication clinique, le traitement peut être poursuivi au-delà de cette période, bien qu'une durée de 10 jours ne doive normalement pas être dépassée. (Voir également rubrique 4 4.)

Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par des bactéries anaérobies

500 mg, avec l'administration terminée environ une heure avant la chirurgie. La dose est répétée 8 et 16 heures après.

- Patients âgés

La prudence est de mise chez les patients âgés, en particulier à des doses élevées, même si les informations disponibles concernant l'ajustement posologique sont limitées.

- Population pédiatrique

35 à 50 mg/kg/jour par voie intraveineuse, fractionnée en 3 doses sur 5 à 10 jours. La dose maximale de 2400 mg/jour ne doit pas être dépassée.

Dans l'amibiase hépatique, au stade de l'abcès, l'abcès doit être évacué en même temps que le traitement par métronidazole.

• Enfants de plus de 8 semaines et jusqu'à 12 ans :

La dose habituelle est de 20 – 30 mg par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 40 mg par kg de PC, en fonction de la gravité de l'infection.

• Nouveau-nés et nourrissons de moins de 8 semaines :

15 mg par kg de PC sous forme de dose unique quotidienne ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.

• Chez les nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines, une accumulation de métronidazole peut survenir au cours de la première semaine suivant leur naissance. Par conséquent, les concentrations sériques de métronidazole doivent être surveillées de préférence après quelques jours de traitement.

Le traitement dure généralement 7 jours.

• Enfants de moins de 12 ans :

20 – 30 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés 1 – 2 heures avant la chirurgie

• Nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines :

10 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés avant la chirurgie

- Patients atteints d'insuffisance rénale

Les données disponibles dans cette population sont limitées. Ces données n'indiquent pas la nécessité d'une réduction posologique (voir rubrique 5.2.).

Chez les patients hémodialysés, la dose habituelle de métronidazole doit être programmée après l'hémodialyse les jours de dialyse afin de compenser la perte de métronidazole au cours de la procédure.

Aucun ajustement posologique de routine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse péritonéale intermittente (DPI) ou dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC).

- Patients atteints d'insuffisance hépatique

Étant donné que la demi-vie dans le sérum est prolongée et que la clairance plasmatique est retardée en cas d'insuffisance hépatique sévère, les patients atteints d'hépatopathie sévère nécessiteront des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique, la dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Le contenu d'un flacon doit être perfusé lentement par voie intraveineuse, c.-à-d. 100 mL au maximum sur 20 minutes au minimum, mais sur une heure en temps normal.

Des antibiotiques prescrits simultanément doivent être administrés séparément.

intraveineuse

Hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés nitroimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Une surveillance clinique et de laboratoire régulière (y compris une numération globulaire) est conseillée en cas de traitement à forte dose ou prolongé, en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine, en cas d'infection grave et en cas d'insuffisance hépatique grave.

Chez les patients atteints de lésions hépatiques graves ou présentant une altération de l’hématopoïèse (par ex. granulocytopénie), le métronidazole doit être uniquement utilisé si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.

Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération substantielle de la clairance du métronidazole peut survenir en présence d'une insuffisance hépatique avancée. Un cumul important peut se produire chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Le métronidazole doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.2).

En raison du risque d'aggravation, le métronidazole doit également être utilisé chez les patients atteints de maladies graves, actives ou chroniques, du système nerveux périphérique et central, uniquement si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.

Des cas de crise convulsive, de myoclonie et de neuropathie périphérique, cette dernière étant principalement caractérisée par l'engourdissement ou la paresthésie d'une extrémité, ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole. L'apparition de signes neurologiques anormaux exige une évaluation rapide du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement (voir rubrique 4.8).

En cas de réactions d'hypersensibilité sévères (par ex., choc anaphylactique ; voir également rubrique 4.8), le traitement par METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement et un traitement d'urgence établi doit être instauré par des professionnels de santé qualifiés.

Une diarrhée persistante sévère survenant au cours du traitement ou au cours des semaines suivantes peut être due à une colite pseudomembraneuse (dans la plupart des cas, provoquée par Clostridioides difficile), voir rubrique 4.8. Cette maladie intestinale, précipitée par le traitement antibiotique, peut menacer le pronostic vital et requiert un traitement approprié immédiat. Aucun médicament antipéristaltique ne doit être administré.

La durée du traitement par métronidazole ou par des médicaments contenant d'autres nitroimidazolés ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement peut être prolongée uniquement pour des cas spécifiques bien définis et si absolument nécessaire ; cette période doit être accompagnée d’une surveillance clinique et biologique appropriée. Le renouvellement du traitement doit être restreint au maximum et appliqué à des cas spécifiques bien définis uniquement. Ces restrictions doivent être strictement respectées car la possibilité que le métronidazole développe une activité mutagène ne peut être exclue avec certitude et car une augmentation de la fréquence de certaines tumeurs a été constatée lors d'études effectuées chez l'animal.

Un traitement prolongé par métronidazole peut être associé à une dépression de la moelle osseuse, menant à une altération de l'hématopoïèse. Pour les manifestations, voir rubrique 4.8. La numération globulaire doit être surveillée attentivement au cours de la prolongation du traitement.

Ce médicament contient 310,58 mg de sodium par 100 mL, ce qui équivaut à 15,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interférence avec les tests de laboratoire

Le métronidazole interfère avec le dosage spectrophotométrique de l’aspartate aminotransférase (AST), de l’alanine aminotransférase (ALT), de la lactate déshydrogénase (LDH), des triglycérides et de la glucose hexokinase résultant en des valeurs réduites (éventuellement proches de zéro).

Le métronidazole possède une absorbance élevée à la longueur d'onde à laquelle le nicotinamide adénine dinucléotide (NADH) est mesuré. Par conséquent, des concentrations élevées en enzymes hépatiques peuvent être cachées par le métronidazole lorsqu'elles sont mesurées par des méthodes de flux continu basées sur une diminution du point final de NADH réduit. Des concentrations anormalement faibles d'enzymes hépatiques, y compris des valeurs nulles, ont été rapportées.

Les patients doivent être avertis que le métronidazole peut foncer les urines.

Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne

Des cas d’hépatotoxicité sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’instauration du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé sauf si le bénéfice est considéré comme l’emportant sur le risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu’à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu’à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d’arrêter la prise de métronidazole (voir section 4.8).

réservé à l'usage HOSPITALIER

METRONIDAZOLE 500 mg pour 100 mL - FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacons polypropylène de 100 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORIDEM

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