Classe médicamenteuse

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, non associés, code ATC C09CA07.

Composition

Telmisartan............................................................................................................................ 40 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 162,2 mg de sorbitol (E420).

Indications thérapeutiques

Hypertension

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :

i) une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique) ou

ii) un diabète de type 2 avec une atteinte d’organe cible documentée.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Traitement de l’hypertension essentielle :

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle n’est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l’hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti-hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d’augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’effet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l’initiation du traitement (voir rubrique 5.1).

Prévention cardiovasculaire :

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L’efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n’est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire. Lors de l’initiation d’un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Populations particulières :

Insuffisance rénale :

L’expérience est limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique 4.4). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée.

L’utilisation concomitante du telmisartan avec l’aliskiren est contre indiquée chez les d’insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/ 1.73 m²) (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique :

TELMISARTAN ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique 4.4).

Patients âgés :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du telmisartan chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d’administration

Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Les comprimés de TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg peuvent être divisés à l'aide d'un coupe -comprimés ou en les pressant ou en les cassant avec les mains suivant la barre de sécabilité (les mains doivent toujours être propres et sèches). La moitié non utilisée du comprimé doit être conservée dans l'emballage d'origine et peut être utilisée pour la dose suivante (voir sections 6.4 et 6.6).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active (telmisartan) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4. 6),

- Obstruction biliaire,

- Insuffisance hépatique sévère.

L’association de TELMISARTAN ZENTIVA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Insuffisance hépatique

Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, TELMISARTAN ZENTIVA ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire ou d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients. TELMISARTAN ZENTIVA doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Hypertension rénovasculaire

En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

En cas d’administration de TELMISARTAN ZENTIVA à des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée n’est disponible concernant l’administration de telmisartan chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hypovolémie

Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de TELMISARTAN ZENTIVA, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d’un traitement diurétique à forte dose, d’un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de TELMISARTAN ZENTIVA. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l’initiation du traitement par TELMISARTAN ZENTIVA.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Autres affections liées au système rénine-angiotensine

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’hyperazotémie, d’oligurie, ou plus rarement, à des cas d’insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation du telmisartan est donc déconseillée chez ces patients.

Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’impose en cas d’administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques

Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan. Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d’insuline ou des antidiabétiques peut s’avérer nécessaire en fonction des résultats.

Hyperkaliémie

L’utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie. Chez les patients âgés, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d’augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale. Avant d’envisager l’utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.

Les principaux facteurs de risque à considérer pour l’hyperkaliémie sont :

- Le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’âge (> 70 ans),

- L’association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d’entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime,

- Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).

Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).

Différences ethniques

De même que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas dans la population noire par rapport aux autres populations.

Autres précautions

Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Excipients

Ce médicament contient 162 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TELMISARTAN 40 mg - MICARDIS 40 mg, comprimé - PRITOR 40 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s)

Prix : 4.77

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE