Classe médicamenteuse

Anti-infectieux systémiques, autres antibactériens, antibactériens stéroïdiens | code ATC : J01XC01

Composition

Poudre

Fusidate de sodium......................................................................................................... 500,00 mg

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : sodium. Après reconstitution avec le solvant, le produit contient 3,16 mmol (ou 72,6 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.

Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie utilisée au cours de l'expérience clinique est de 1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg.

Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis-à-vis des staphylocoques pourraient permettre l'administration d'acide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.

Population pédiatrique

20 à 40 mg/kg/jour répartis en 2 ou 3 perfusions.

Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux même chez le patient hémodialysé.

Mode d’administration

Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 mL).

Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 %

Après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pour plus d’instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

AFIN DE LIMITER LES RISQUES D'INTOLERANCE VEINEUSE :

- Diluer la solution reconstituée de préférence dans du soluté physiologique, dans un volume minimal de 250 mL.

- Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale.

Perfuser lentement les 500 mg d'acide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG‑CoA réductase) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Infection urinaire staphylococcique (sauf si elle résulte d’une atteinte rénale) : l’acide fusidique diffuse dans le parenchyme rénal mais ne s’élimine pas par l’urine.

Insuffisance hépatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG‑CoA réductase) est contre indiqué en raison du risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.5). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine et ayant reçu de l’acide fusidique, y compris dans le cadre d’infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l’inhibiteur de l’HMG‑CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Si le traitement par l’inhibiteur de l’HMG‑CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.

Dans certains cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec l’acide fusidique administré par voie générale. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes évocateurs de ces réactions cutanées et doivent être surveillés étroitement. Ces réactions apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d’être liées à l’acide fusidique administré par voie générale, le traitement par FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA doit être arrêté et il ne doit pas être réintroduit.

Précautions d’emploi

En raison du métabolisme de l'acide fusidique:

- il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée, à forte posologie.

- il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau‑nés (période d'immaturité des fonctions métaboliques).

Un effet de compétition au niveau de la liaison à l'albumine sérique a été démontré in vitro entre l'acide fusidique et la bilirubine. L'attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, critère préexistant et toute pathologie néo-natale grave.

Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.

Ce médicament contient 72,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 3,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE)