Classe médicamenteuse

Médicaments utilisés dans le diabète, Inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) | code ATC : A10BH01

Composition

Sitagliptine (sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté)..................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Chez les patients diabétiques adultes de type 2, SITAGLIPTINE CRISTERS est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :

En monothérapie

- chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

En bithérapie orale, en association à

- la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;

- un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée ;

- un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARg) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

En trithérapie orale, en association à

- un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;

- un agoniste des récepteurs PPARg et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPARg est approprié et qu'une bithérapie avec ces médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

SITAGLIPTINE CRISTERS est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 100 mg de sitagliptine une fois par jour. En cas d’utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPARg, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPARg doit être maintenue, et SITAGLIPTINE CRISTERSadministré de façon concomitante.

Quand SITAGLIPTINE CRISTERS est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

En cas d'oubli d'une dose de SITAGLIPTINE CRISTERS, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte. Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Lorsque l'utilisation de la sitagliptine en association à un autre médicament antidiabétique est envisagée, les précautions d'emploi chez les patients présentant une insuffisance rénale doivent être vérifiées.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 60 à < 90 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 45 à < 60 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 à < 45 mL/min), la posologie de SITAGLIPTINE CRISTERS est de 50 mg une fois par jour.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG ≥ 15 à < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de SITAGLIPTINE CRISTERS est de 25 mg une fois par jour. Le traitement peut être administré sans tenir compte du moment de la dialyse.

Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l’instauration du traitement par Sitagliptine CRISTERS et régulièrement par la suite.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. La sitagliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.2).

Dans la mesure où la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, aucune influence sur la pharmacocinétique de la sitagliptine n’est attendue en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la sitagliptine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d’administration

SITAGLIPTINE CRISTERS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Générales

Sitagliptine CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Pancréatite aiguë

L’utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë. Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante. Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement de soutien) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés. En cas de suspicion de pancréatite, Sitagliptine CRISTERS ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Sitagliptine CRISTERS ne doit pas être réintroduit. A utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.

Hypoglycémie en association avec d’autres médicaments antihyperglycémiants

Au cours des essais cliniques réalisés avec la sitagliptine soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple, metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPARg), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo. Des hypoglycémies ont été observées lorsque la sitagliptine était utilisée en association avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant. Pour réduire le risque d'hypoglycémie, une posologie plus faible du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut donc être envisagée (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

La sitagliptine est excrétée par voie rénale. Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients présentant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min ainsi que chez les patients présentant une IRT nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Lorsque l'utilisation de la sitagliptine en association avec un autre médicament antidiabétique est envisagée, les précautions d'emploi chez les patients présentant une insuffisance rénale doivent être vérifiées.

Réactions d'hypersensibilité

Depuis la commercialisation, des cas graves de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez des patients traités par sitagliptine. Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œdème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson. Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l’instauration du traitement, certains cas apparaissant après la première prise. Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Sitagliptine CRISTERS doit être arrêté. Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré.

Pemphigoïde bulleuse

Depuis la commercialisation, des cas de pemphigoïde bulleuse ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4, dont la sitagliptine. En cas de suspicion d’une pemphigoïde bulleuse, la sitagliptine doit être arrêtée.

Excipients

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SITAGLIPTINE (PHOSPHATE DE) MONOHYDRATE équivalant à SITAGLIPTINE 100 mg - SITAGLIPTINE (MALATE DE) équivalant à SITAGLIPTINE 100 mg - JANUVIA 100 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 10.34

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : CRISTERS