Classe médicamenteuse

médicaments utilisés dans les phénomènes de dépendance | code ATC : N07BB04

Composition

Chlorhydrate de naltrexone.................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (203 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacées, traitement de soutien:

- après la cure de sevrage en consolidation,

- dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.

Traitement adjuvant utilisé comme au aide maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, dans le cadre d’une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie en traitement de soutien, dans le cadre d'une toxicomanie aux opiacés

Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien entraînés à la prise en charge de toxicomanes.

L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après sevrage depuis 7 à 10 jours (voir rubrique 4.4).

Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et antagoniste de l'ordre de 24 heures.

La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1 heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut recevoir une nouvelle dose de 25 mg.

La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).

L'administration trihebdomadaire peut être envisagée si elle permet d'obtenir une meilleure compliance, soit par exemple 100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.

Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être prolongée en fonction de l'appréciation clinique.

Compte tenu de l'état de dépendance psychique du toxicomane, il est conseillé de prolonger le traitement par naltrexone aussi longtemps que le patient en éprouvera le besoin.

Posologie en traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les alcoolo-dépendants

La posologie de naltrexone recommandée chez l’adulte est d'un comprimé de 50 mg par jour par voie orale.

La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.

Le traitement par la naltrexone ne peut être institué qu'après la phase de sevrage alcoolique, et doit être associé à la prise en charge psychologique.

Ce traitement est adapté aux patients souffrant d'une alcoolo-dépendance psychique.

Les patients susceptibles de consommer des opiacés, qu'ils soient ou non dépendants aux opiacés, doivent subir un test à la naloxone (voir rubrique 4.4), à moins que l'absence de prise d'opiacés au cours des 7 à 10 jours précédant l'instauration du traitement par naltrexone ait pu être établie.

La durée du traitement est de 3 mois en l'absence de donnée clinique pour des durées supérieures.

Lors des essais cliniques, son efficacité a été montrée chez des patients présentant une alcoolo-dépendance psychique, sans autre dépendance associée (sauf nicotinique) ni comorbidité psychiatrique telle que psychose, démence, dépression sévère.

Population pédiatrique

La naltrexone n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en l’absence de données cliniques. La sécurité d’emploi n’est pas établie dans cette population.

Sujets âgés

Les données cliniques sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de la naltrexone chez le sujet âgé dans cette indication sont insuffisantes. Par conséquent, l’utilisation de la naltrexone dans cette population n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Sans objet.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- insuffisance hépatocellulaire sévère ou hépatite aiguë,

- insuffisance rénale sévère,

- sujets en état de dépendance aux opiacés en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.4),

- patients présentant des symptômes de sevrage aux opiacés, ou pour lesquels la recherche d’opiacées s’est avérée positive ou ceux ayant refusé un test à la naloxone ,

- en association avec les analgésiques morphiniques de palier III, les morphiniques agonistes-antagonistes et les morphiniques en traitement de substitution dont la méthadone (voir rubrique 4.5).

- sujet âgé en l’absence d’étude spécifique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d'installation rapide (5 min) et durable (48 h).

Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée :

- qu'après une période suffisante d'arrêt de prise d’opiacés (de l'ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour la méthadone),

- et après vérification de l'absence d'élimination d’opiacés dans les urines du malade.

Dans ces conditions, un test à la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action, est recommandé pour confirmer la non-dépendance aux opiacés (voir rubrique 5.1) ; un syndrome de sevrage induit par la naloxone sera de plus courte durée qu’un syndrome de sevrage induit par la naltrexone. Le test à la naloxone ne doit pas être réalisé chez les patients présentant des signes visibles de syndrome de sevrage ou en cas de test urinaire aux opiacées positif.

La procédure du test à la naloxone est la suivante :

- injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone,

- en l’absence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite,

- le patient doit être observé sans interruption pendant 30 minutes pour s’assurer de l’absence de tout signe décelable de syndrome de sevrage.

Si des signes de syndrome de sevrage sont observés, la thérapie par naltrexone ne doit pas être entreprise.

Si le résultat du test à la naloxone est négatif et s’il n’y a pas d’autres contre-indications, le traitement peut être initié. Si des doutes persistent concernant la consommation d’opiacés par le patient, le test peut être répété avec une dose de 1,6 mg de naloxone. Si aucune réaction n’apparait après cette injection, une dose de 25 mg de naltrexone peut être administrée au patient.

L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée.

Si malgré la contre-indication, l’état du patient nécessiterait un traitement par opiacés, par exemple analgésie ou anesthésie en situation d’urgence, la dose d’opiacés nécessaire à l’obtention de l’effet thérapeutique recherché peut dépasser les doses usuelles. Dans ce cas, la dépression respiratoire d'intensité accrue et de durée prolongée ainsi que des effets circulatoires peuvent apparaître. Des symptômes liés à la libération d’histamine sont également favorisés tels que gonflement du visage, prurit, érythème généralisé, diaphorèse et autres manifestation cutanéomuqueuses. Dans ce cas, le patient doit être gardé sous surveillance étroite en milieu hospitalier. Les patients doivent être avertis que la levée du blocage induit par la naltrexone, au moyen de doses d’opiacés accrues, entraînera un risque d’intoxication aiguë aux opiacés à l’arrêt de la naltrexone, potentiellement fatale.

Des états dépressifs et des tentatives de suicide ont été rapportés chez quelques sujets recevant la naltrexone ou le placebo dans les études contrôlées menées dans le cadre du traitement de l'alcoolo-dépendance. Bien qu'aucune relation de cause à effet avec la naltrexone n'ait été établie, il apparaît que l'administration de naltrexone ne réduit pas le risque de suicide chez ces patients.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En raison de la fréquence de l'altération de la fonction hépatique chez les sujets alcoolo-dépendants, du métabolisme hépatique de la naltrexone, et de cas d’anomalies des tests hépatiques sous naltrexone rapportés chez des patients obèses et âgés recevant des posologies supérieures à celle recommandée (jusqu’à 300 mg/j), une surveillance des fonctions hépatiques (notamment transaminases et γGT) doit être exercée avant l’initiation du traitement et périodiquement durant le traitement, particulièrement en cas d'insuffisance hépatique. La naltrexone ne doit pas être administrée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.3).

De même, en raison de l'élimination de la naltrexone sous forme conjuguée et de son principal métabolite principalement dans les urines, une surveillance particulière doit être exercée chez l'insuffisant rénal.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

NALTREXONE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg - REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 26.62

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE