CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable
Classe médicamenteuse
Organes sensoriels – Médicaments ophtalmologiques – Anti-infectieux – Antibiotiques | code ATC : S01AA27
Composition
Céfuroxime........................................................................................................................... 50 mg
Sous forme de céfuroxime sodique.
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution dans 5 mL de solvant (voir rubrique 6.6), 0.1 mL de solution contient 1 mg de céfuroxime.
Indications thérapeutiques
Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, incluant celles sur l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire
Posologie et mode d'administration
Voie intra-camérulaire. Un flacon pour un usage unique seulement.
Posologie
Adultes
La posologie recommandée est de 0,1 mL de solution reconstituée (voir rubrique 6.6), soit 1 mg de céfuroxime.
LA DOSE RECOMMANDÉE NE DOIT PAS ÊTRE DÉPASSÉE (voir rubrique 4.9).
Population pédiatrique
La posologie optimale et la sécurité d’emploi de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable n’ont pas été établies dans la population pédiatrique.
Sujets âgés :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisants rénaux et hépatiques :
Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de céfuroxime attendu après utilisation de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable, aucun ajustement posologique n’est nécessaire
Mode d’administration
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré après reconstitution, par injection intra-oculaire dans la chambre antérieure de l’œil (voie intra-camérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste, dans les conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte. Seule une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée lors de la reconstitution de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable (voir rubrique 6.6).
Après reconstitution, CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être inspecté visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration.
Injecter lentement 0,1 mL de la solution reconstituée dans la chambre antérieure de l’œil à la fin de la chirurgie de la cataracte.
Chaque flacon ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul œil.
Le flacon contient plus que la dose recommandée de 1 mg (équivalent à 0,1 mL). Le volume reconstitué extractible (5 mL) ne doit pas être utilisé totalement.
L'injection de la totalité du volume entraînera une surdose.
Après injection, tout produit non utilisé doit être jeté.
Pour les instructions concernant la reconstitution de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable avant l’administration, voir rubrique 6.6.
Voie d'administration
intracamérulaire
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou au groupe d'antibiotiques des céphalosporines.
Mise en garde et précautions d'emploi
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être utilisé uniquement par voie intra-camérulaire.
En raison d'un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines.
Le taux de réactivité croisée entre les pénicillines et le céfuroxime est faible, car la chaîne latérale de la céfuroxime est différente de celle de la pénicilline responsable de la réaction allergique initiale.
Une étude a confirmé que même s'il existe des antécédents plus précis d'allergie à la pénicilline, l’administration de céfuroxime intracamérulaire est tout de même raisonnable, car il est toujours possible que la probabilité de réaction croisée soit très faible.
Chez les patients à risque d’infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation avec un SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.
En l’absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d’infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde, patients ayant moins de 2000 cellules endothéliales cornéennes), CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être uniquement utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
L’utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée car d’autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.
Aucune toxicité endothéliale cornéenne n’a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins, ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l’esprit ce risque potentiel.
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 50 mg avec 10 aiguille(s) filtre(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)