Classe médicamenteuse

autres opioïdes antalgiques | code ATC : N02AX02

Composition

Tramadol.............................................................................................................................. 150 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie.

Sauf prescription contraire, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, comprimé à libération prolongée devra être administré comme suit :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose initiale habituelle est de 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir.

Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.

Pour des posologies peu compatibles avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Les comprimés à libération prolongée TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau, sans être fractionnés, ni croqués, indépendamment des repas.

Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par tramadol est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de 75 ans ou moins, ne présentant pas de manifestations cliniques d’insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale et/ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Mode d'administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

- lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques, les opioïdes ou les psychotropes;

- chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5);

- chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement ;

- dans le traitement du sevrage des toxicomanes.

Mise en garde et précautions d'emploi

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP devra être utilisé avec une prudence particulière chez les patients dépendants des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, ce médicament ne devra être utilisé qu’avec prudence.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance respiratoire, ou traités simultanément par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Une augmentation du risque de convulsions est possible si les doses de tramadol dépassent la dose maximum quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Une tolérance ainsi qu’une dépendance psychique et physique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter les symptômes de sevrage.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de tramadol et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible.

Si la décision est prise de prescrire du tramadol de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Insuffisance surrénalienne

Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) 150 mg - CONTRAMAL L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée - TOPALGIC L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC opaque aluminium de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MYLAN SAS