CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 80 000 UI, solution buvable en ampoule
Classe médicamenteuse
VITAMINE D ET ANALOGUES | code ATC : A11CC05
Composition
Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................................................ 2,00 mg
Quantité correspondant à................................................................................................... 80 000 UI
Pour une ampoule de 2 mL.
Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et sujet âgé
Prophylaxie
1 ampoule tous les 2 à 3 mois.
Traitement
1-2 ampoules / mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.
Femme enceinte
1 ampoule en une seule prise au 6ème ou 7ème mois de la grossesse.
Population pédiatrique
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :
- l'exposition insuffisante au soleil,
- la faible teneur des aliments en vitamine D.
Il est généralement recommandé d’assurer une supplémentation en vitamine D tout au long de la croissance.
Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes
Nourrissons de 0 à 18 mois
o Avec lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 3 à 4 mois.
o Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D : 1 ampoule tous les 2 à 3 mois.
18 mois à la fin de l’adolescence : 1 ampoule tous les 2 à 3 mois en période hivernale
En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement anti-épileptique, obésité, …) il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses dans certaines situations pathologiques.
Traitement
2 ampoules, renouvelable 1 fois à 6 mois.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou dans du lait. Il est important de ne pas casser les pointes de l’ampoule au-dessus du verre ou du biberon contenant l’eau ou le lait.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
Hypervitaminose D,
Néphrocalcinose,
Pathologie et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Mise en garde et précautions d'emploi
Surveillance
Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que les médicaments susceptibles d’interagir avec CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 80 000 UI, solution buvable en ampoule (voir rubrique 4.5).
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l’enfant.
Sarcoïdose
Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.
Insuffisance rénale
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.
Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Patients sous digoxine
L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.
Patients sous diurétiques thiazidiques
Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.
Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D
Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
CHOLÉCALCIFÉROL 80 000 UI - ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 ampoule(s) en verre brun de 2 mL
Prix : 2.13
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SUBSTIPHARM