EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante
Classe médicamenteuse
PREPARATIONS ENZYMATIQUES | code ATC : A09AA02
Composition
Poudre de pancréas d'origine porcine*................................................................................. 244– mg
Pour une gélule
*Quantité correspondant à une activité enzymatique de :
Activité lipolytique.................................................................................................. 25 000 U Ph. Eur
Activité amylolytique................................................................................ au moins 18 750 U Ph. Eur
Activité protéolytique................................................................................. au moins 1 125 U Ph. Eur
Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:
- de la mucoviscidose ;
- de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h ;
- des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
- nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules
- enfant : 4 gélules
- adulte : 6 gélules
Mode d'administration
EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante doit être administré au cours des repas : pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 100 gélule(s)
Prix : 29.77
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER