Classe médicamenteuse

Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3) | Code ATC : A04AA05

Composition

Chaque mL de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 5 mL de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

PALONOSETRON REIG JOFRE est indiqué chez l’adulte dans :

- la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,

- la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.

PALONOSETRON REIG JOFRE est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans :

Posologie et mode d'administration

PALONOSETRON REIG JOFRE ne doit être administré qu’avant la chimiothérapie. Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.

Posologie

Adultes

250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme de bolus intraveineux 30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie. PALONOSETRON REIG JOFRE doit être administré en 30 secondes.

Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l’efficacité de PALONOSETRON REIG JOFRE.

Patients âgés

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)

20 microgrammes/kg (la dose totale maximale ne doit pas dépasser 1 500 microgrammes) de palonosétron en administration unique sous forme de perfusion intraveineuse de 15 minutes commençant environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.

La sécurité et l’efficacité de PALONOSETRON REIG JOFRE chez les enfants âgés de moins d’un mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Les données concernant l’utilisation de PALONOSETRON REIG JOFRE dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Il n’y a pas de données cliniques disponibles chez les patients sous hémodialyse présentant une insuffisance rénale au stade terminal.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration PALONOSETRON REIG JOFRE. Deux cas de constipation avec fécalome nécessitant une hospitalisation ont été rapportés après l'administration de 750 microgrammes de palonosétron.

Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n’a pas entraîné d’allongement cliniquement significatif de l’intervalle QTc. Une étude approfondie spécifique de l’intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l’effet du palonosétron sur l’intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).

Cependant, comme pour d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d’être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT. Les facteurs de risque sont notamment des antécédents personnels ou familiaux d’allongement de l’intervalle QT, les déséquilibres électrolytiques, l’insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies, les troubles de la conduction et l’administration d’antiarythmiques ou d’autres médicaments entraînant un allongement de l’intervalle QT ou des troubles électrolytiques. L’hypokaliémie et l’hypomagnésémie doivent être corrigées avant l’administration d’un antagoniste des récepteurs 5-HT₃.

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l’utilisation d’antagonistes des récepteurs 5-HT₃, soit seuls soit en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique

PALONOSETRON REIG JOFRE ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivants la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n’est pas prévue.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, mais si la dose maximale pour les enfants est administrée (6 flacons), la teneur en sodium correspond à 1,2 mmol de sodium (27,90 mg).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

PALONOSETRON (CHLORHYDRATE DE) équivalent à PALONOSETRON 50 microgrammes/mL - ALOXI 250 microgrammes, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon en verre de 5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATORIO REIG JOFRE (ESPAGNE)