Classe médicamenteuse

Produits ophtalmiques, Analogues à la prostaglandine | code ATC : S01EE03

Composition

Bimatoprost.......................................................................................................................... 0,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Une goutte contient approximativement 7,5 microgrammes de bimatoprost.

Excipient à effet notoire

Un millilitre de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n’a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d’au moins 5 minutes doit être respecté entrechaque administration.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d’être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que BIMATOPROST EG est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé au cours des études chez les patients traités par BIMATOPROST EG. Certains de ces changements peuvent être permanents et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. En conséquence, BIMATOPROST EG doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connus d’œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. BIMATOPROST EG doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.

BIMATOPROST EG n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution BIMATOPROST EG avec la peau. Il est donc important d’appliquer BIMATOPROST EG selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau.

Respiratoires

BIMATOPROST EG n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d’asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d’exacerbation de l’asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d’asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d’autres affections doivent être traités avec précaution.

Cardiovasculaires

BIMATOPROST EG n’a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu’un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d’hypotension lors de l’utilisation du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. BIMATOPROST EG doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.

Informations complémentaires

Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu’une exposition plus fréquente de l’œil au bimatoprost (c’est-à-dire à plus d’une dose par jour) peut diminuer l’effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.5). Les patients chez qui BIMATOPROST EG est associé avec d’autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l’évolution de leur pression intraoculaire.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des irritations oculaires et une coloration des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation et peuvent être remises 15 minutes après l’administration.

Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l’origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d’une kératopathie ulcérative toxique. Comme BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est nécessaire lors d’une utilisation fréquente ou prolongée chez des patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.

Des kératites bactériennes associées à l’utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente.

Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.

Les patients doivent recevoir des instructions afin d’éviter que l’embout du flacon n’entre en contact avec l’œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l’œil ou une contamination de la solution.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BIMATOPROST 0,3 mg/mL - LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml avec compte-gouttes

Prix : 6.58

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS