Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode (131I) | code ATC : V10XA01

Composition

Une gélule contient 37 à 7 400 MBq d’iodure (¹³¹I) de sodium à la date et heure de calibration.

L’iode (¹³¹I) est produit à partir de la fission de l’uranium (²³⁵U). L’iode (¹³¹I) a une période de 8,02 jours. Il décroît en xénon (¹³¹Xe) stable par émission de rayonnements gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de rayonnements béta moins d’énergie maximale de 606 keV.

Excipients à effet notoire :

Une gélule contient 63,5 mg de sodium et 23 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

L’iode radioactif pour thérapie est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :

- Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

- Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases.

Le traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé autorisés, dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6).

Posologie

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L’activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation.

Adultes

Traitement de l'hyperthyroïdie

En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être utilisé pour traiter l'hyperthyroïdie. Dans la mesure du possible, il faut s’efforcer d’obtenir au préalable une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques.

L’activité administrée dépend de l’origine de l’hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l’iode. Celle-ci se situe généralement entre 200 et 800 MBq pour un patient de masse corporelle moyenne (70 kg), mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. En cas d’hyperthyroïdie persistante, le traitement peut être répété après 6 à 12 mois.

L’activité à administrer peut être définie par des protocoles de dose fixe ou peut être calculée selon l’équation suivante :

Avec les conditions suivantes :

Les doses absorbées au niveau de l’organe cible suivantes peuvent être utilisées :

Dans la maladie de Basedow et dans le goitre multinodulaire toxique, les doses aux organes cibles, mentionnées ci-dessus, sont fonction du volume global de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule autonome, la dose à l’organe cible n’est liée qu’au volume de l’adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles, voir rubrique 11.

D’autres méthodes dosimétriques peuvent également être utilisées telles que les tests de fixation thyroïdienne au pertechnétate (^99mTc) de sodium afin de déterminer la dose absorbée la plus appropriée à délivrer à l’organe cible (Gy).

Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l’activité à administrer pour éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l’importance du reliquat et de la fixation de l’iode radioactif. Pour le traitement de métastases, l’activité administrée varie entre 3 700 et 11 100 MBq.

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

L'activité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale est altérée. L’utilisation thérapeutique de l’iodure (¹³¹I) de sodium chez les patients présentant une insuffisance rénale significative nécessite une attention particulière (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population.

Dans certains cas, l’activité à administrer chez les enfants et les adolescents doit être déterminée après avoir effectué une dosimétrie individuelle (voir rubrique 4.4).

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l’iode radioactif d’affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l’utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

L’IODURE (¹³¹I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq est administré par voie orale. La gélule doit être ingérée l’estomac vide. Elle doit être avalée entière, en buvant abondamment pour faciliter le passage dans l’estomac et l’intestin grêle.

En cas d’administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s’assurer que la gélule peut être avalée entière sans être mâchée. Il est recommandé de donner la gélule avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

- Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, un rétrécissement de l’œsophage, un diverticule de l’œsophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

- Patients présentant une suspicion de ralentissement de motilité gastrointestinale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactique

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification individuelle de la balance bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité à administrer doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’effet thérapeutique escompté.

Chez les patients traités par l’iode radioactif pour une affection thyroïdienne bénigne, il n'existe pas d'arguments pour une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l'iode radioactif.

Une étude menée chez des patients traités pour des affections thyroïdiennes malignes avec des activités d'iodure (¹³¹I) de sodium supérieures à 3 700 MBq a révélé une incidence plus élevée de cancer de la vessie. Une autre étude a mis en évidence une légère augmentation des cas de leucémie chez les patients recevant de très fortes doses. Par conséquent, des activités cumulées supérieures à 26 000 MBq ne sont pas recommandées.

Hyponatrémie

Des manifestations graves d'hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, l'utilisation de diurétiques thiazidiques et une hyponatrémie au début du traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium. Des dosages réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.

Fonction gonadique chez l’homme

Une cryoconservation du sperme peut être envisagée pour prévenir le risque de dommage potentiellement réversible de la fonction gonadique provoqué par des activités thérapeutiques élevées d’iode radioactif, dans le cas de patients présentant une maladie disséminée.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque de l'examen car l'irradiation peut être plus forte chez ces patients du fait de la plus faible excrétion rénale. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Chez l’enfant et l’adulte jeune, il convient de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l’espérance de vie plus longue de ces patients. Les risques doivent également être comparés à ceux des autres traitements possibles (voir rubriques 4.2 et 11).

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l’iode radioactif d'affections thyroïdiennes bénignes est possible uniquement dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens.

Chez les patients traités par l’iode radioactif pour une affection thyroïdienne bénigne, il n’existe pas d’arguments en faveur d’une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l’iode radioactif.

Les personnes ayant reçu une radiothérapie de la thyroïde pendant leur enfance et leur adolescence doivent être réexaminées une fois par an.

Préparation du patient

Afin de limiter l'irradiation vésicale, il doit être recommandé aux patients de boire abondamment et d'uriner le plus souvent possible, en particulier après administration d’une activité élevée dans le cas par exemple du traitement d'un carcinome thyroïdien. Une sonde urinaire devra être mise en place avant l'administration d'activités élevées d'iode radioactif chez les patients présentant des troubles mictionnels. Pour réduire l'irradiation du côlon, l'utilisation de laxatifs (autres que les ramollisseurs de selles qui n’accélèrent pas le transit intestinal) peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant moins d’une selle par jour.

Pour éviter une sialoadénite qui peut survenir après administration d'activités élevées d’iode radioactif, il faut recommander au patient de consommer des bonbons ou des boissons contenant de l’acide citrique (jus de citron, vitamine C) afin de stimuler la sécrétion salivaire avant le traitement. D’autres mesures de protection pharmacologiques peuvent être utilisées en complément.

Une surcharge en iode d’origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant l’administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement est recommandé pour améliorer l’absorption par le tissu thyroïdien fonctionnel.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif de l'insuffisance thyroïdienne doit être arrêté avant l’administration d’iode radioactif afin d'assurer une fixation suffisante. Il doit être interrompu 14 jours avant pour la triiodothyronine et 4 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après l’administration d’iode radioactif. De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracile une semaine avant l’administration d’iode radioactif pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre que plusieurs jours après.

Le traitement par l’iode radioactif de la maladie de Basedow doit être accompagné d’une corticothérapie, notamment en présence d’une ophtalmopathie endocrine.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, la gélule d’iodure (¹³¹I) de sodium doit être administrée avec prudence. Il est recommandé d’associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Après l’administration du traitement

Il convient d’éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu un traitement par iode radioactif pour leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 63,5 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient d’en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Ce médicament contient 23 mg de saccharose par gélule. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 1 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)