MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs aux leucotriènes | code ATC : R03DC03
Composition
Montélukast.......................................................................................................................... 10 mg
Sous forme de montélukast sodique.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 81,94 mg de lactose.
Indications thérapeutiques
MONTELUKAST KRKA est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST KRKA est indiqué pour l’asthme, MONTELUKAST KRKA peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
MONTELUKAST KRKA est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de MONTELUKAST KRKA sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par MONTELUKAST KRKA même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST KRKA ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d’autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Administration de MONTELUKAST KRKA avec les autres traitements de l'asthme
MONTELUKAST KRKA peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.
Corticoïdes inhalés : MONTELUKAST KRKA peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l’utilisation d’un bêta-2-mimétique de courte durée d’action « à la demande » pour le traitement des symptômes n’apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par MONTELUKAST KRKA ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité des comprimés de montélukast 10 mg, chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été établies.
Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 6 à 14 ans.
Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.
Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale du montélukast aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.
Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.
Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d’une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s’inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l’arrêt d’une corticothérapie orale. Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l’apparition d’une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d’une aggravation des symptômes respiratoires, d’une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Des évènements neuropsychiatriques tels que modifications du comportement, dépression et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients de tous les groupes d’âge prenant du MONTELUKAST KRKA (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent être graves et perdurer si le traitement n’est pas arrêté. Par conséquent, le traitement par MONTELUKAST KRKA doit être interrompu si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent au cours du traitement.
Informez les patients et/ou les aidants d’être attentifs aux évènements neuropsychiatriques et indiquez leur d’avertir leur médecin si ces changements de comportement apparaissent.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 10 mg - SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Prix : 10.34
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : KRKA (SLOVENIE)